Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intranasaal dexmedetomidine bij gezonde proefpersonen

18 januari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intranasaal dexmedetomidine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek van intranasaal dexmedetomidine en vergelijkende farmacokinetiek van intranasaal en intraveneus toegediend dexmedetomidine bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoping Yang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Ouyang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man van 18 - 40 jaar
  • Lichaamsgewicht >/= 50 kg (man) of >/= 45 kg (vrouw), met BMI tussen 19,0 en 26,0 kg/m2, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of aandoeningen waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als deelnemer aan het onderzoek, of die de veiligheids-, verdraagbaarheids- of farmacodynamische evaluaties in het onderzoek kunnen verstoren
  • Laboratoriumtests positief voor HIV, Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-virusantilichaam; positieve drugs- of alcoholtest
  • Grote operatie binnen 4 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A1
20 µg dexmedetomidine of placebo wordt intranasaal toegediend op dag 1 en 20 µg dexmedetomidine of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 8
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Intranasale placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze Placebo
EXPERIMENTEEL: A2
20 µg dexmedetomidine of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 20 µg dexmedetomidine of placebo wordt intranasaal toegediend op dag 8
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Intranasale placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze Placebo
EXPERIMENTEEL: B1
40 µg dexmedetomidine of placebo wordt intranasaal toegediend op dag 1 en 40 µg dexmedetomidine of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 8
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Intranasale placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze Placebo
EXPERIMENTEEL: B2
40 µg dexmedetomidine of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 40 µg dexmedetomidine of placebo wordt intranasaal toegediend op dag 8
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Intranasale placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze Placebo
EXPERIMENTEEL: C
Op dag 1 wordt 80 µg dexmedetomidine of placebo intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Intranasaal dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intranasale placebo
Intranasale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na toediening van de dosis
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Basislijn tot 7 dagen na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR0171401-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intranasaal dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren