健康受试者鼻内右美托咪定的安全性、药代动力学和药效学
2018年1月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估鼻内右美托咪定在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 I 期研究
本研究的目的是研究鼻内右美托咪定的安全性、药代动力学、药效学，以及鼻内和静脉内给药右美托咪定在健康志愿者中的比较药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley Cai, MD
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Jie Huang
- 电话号码：15116469024
- 邮箱：cellahuang1988@163.com
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首席研究员：
- Guoping Yang, PhD
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首席研究员：
- Wen Ouyang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康成年男性
- 体重 >/= 50 kg（男性）或 >/= 45 kg（女性），BMI 在 19.0 和 26.0 kg/m2 之间，包括在内
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或状况可能会使受试者作为研究参与者处于不可接受的风险中，或者可能会干扰研究中的安全性、耐受性或药效学评估
- HIV、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体实验室检测呈阳性；阳性药物或酒精测试
- 筛选后 4 周内进行大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1
第 1 天鼻内给予 20µg 右美托咪定或安慰剂，第 8 天静脉给予 20µg 右美托咪定或安慰剂
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鼻内右美托咪定
静脉注射右美托咪定
鼻内安慰剂
静脉安慰剂
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实验性的：A2
第 1 天静脉内给予 20µg 右美托咪定或安慰剂，第 8 天鼻内给予 20µg 右美托咪定或安慰剂
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鼻内右美托咪定
静脉注射右美托咪定
鼻内安慰剂
静脉安慰剂
|
|
实验性的：B1
第 1 天鼻内给予 40µg 右美托咪定或安慰剂，第 8 天静脉给予 40µg 右美托咪定或安慰剂
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鼻内右美托咪定
静脉注射右美托咪定
鼻内安慰剂
静脉安慰剂
|
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实验性的：B2
第 1 天静脉内给予 40µg 右美托咪定或安慰剂，第 8 天鼻内给予 40µg 右美托咪定或安慰剂
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鼻内右美托咪定
静脉注射右美托咪定
鼻内安慰剂
静脉安慰剂
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实验性的：C
第 1 天鼻内给予 80µg 右美托咪定或安慰剂
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鼻内右美托咪定
鼻内安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：基线至给药后 7 天
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发生不良事件的受试者数量
|
基线至给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月24日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内右美托咪定的临床试验
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