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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intranasalem Dexmedetomidin bei gesunden Probanden

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intranasalem Dexmedetomidin bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin und vergleichende Pharmakokinetik von intranasal und intravenös verabreichtem Dexmedetomidin bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoping Yang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wen Ouyang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Körpergewicht >/= 50 kg (männlich) oder >/= 45 kg (weiblich), mit einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2, einschließlich
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die den Probanden als Teilnehmer an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die die Sicherheit, Verträglichkeit oder pharmakodynamischen Bewertungen in der Studie beeinträchtigen können
  • Labortests positiv auf HIV, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper; positiver Drogen- oder Alkoholtest
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A1
An Tag 1 werden 20 µg Dexmedetomidin oder Placebo intranasal und an Tag 8 20 µg Dexmedetomidin oder Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo
EXPERIMENTAL: A2
An Tag 1 werden 20 µg Dexmedetomidin oder Placebo intravenös und an Tag 8 20 µg Dexmedetomidin oder Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo
EXPERIMENTAL: B1
An Tag 1 werden 40 µg Dexmedetomidin oder Placebo intranasal und an Tag 8 40 µg Dexmedetomidin oder Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo
EXPERIMENTAL: B2
An Tag 1 werden 40 µg Dexmedetomidin oder Placebo intravenös und an Tag 8 40 µg Dexmedetomidin oder Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo
EXPERIMENTAL: C
An Tag 1 werden 80 µg Dexmedetomidin oder Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach der Dosisverabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Baseline bis 7 Tage nach der Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR0171401-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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