CoCrまたはセラミックバリアントの主要インプラントとしての「BPK-S統合」UCの市販後フォローアップ研究
2019年11月15日 更新者：Peter Brehm GmbH
バリアント CoCr またはセラミックを一次インプラントとして使用した「BPK-S 統合」UC の市販後臨床フォローアップのための前向き、オープン、非無作為化、非介入、探索的、比較、非管理コホート研究
欧州連合の MEDDEV 2.12/2 rev2 に準拠した前向き市販後臨床追跡調査。 一次膝インプラント BPK-S UC をバリアント セラミックまたは CoCr (金属) の一次インプラントとして受けている患者は、この研究に適格であり、移植後 5 年間、またはプロテーゼの修正までのいずれか早い方まで追跡されます。 人口統計データは、定義された時点（術前、術中、および移植後3か月、1年、2年、5年）での安全性と利点に関するデータとともに収集されます。
患者は2つのコホート（セラミックと金属）に分けられ、年齢によって層別化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oberösterreich
-
Vienna、Oberösterreich、オーストリア、1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の BPK-S 統合による一次人工膝関節全置換術を受ける患者
説明
包含基準:
- 先天性または後天性の膝関節の欠陥/変形
- 膝関節の欠陥または機能不全
- 関節症（変性、リウマチ）
- 外傷後関節炎
- 症状のある膝の不安定性
- 柔軟性の再構築
- 金属過敏症の患者（セラミック脛骨/大腿骨）
除外基準:
- 膝関節インプラントを使用せずに治療できる病気。
- 着床付近の急性または慢性感染症
- 全身性疾患および代謝性疾患
- 深刻な骨粗鬆症
- インプラントコンポーネントの安定した移植を妨げる骨構造への深刻な損傷
- 骨の成長を損なう病気。 がん、腎透析、骨減少症など
- インプラント固定部の骨腫瘍
- 患者の肥満または過体重
- 予想される膝インプラントの過負荷
- 薬物乱用、薬物乱用、アルコール依存症または精神疾患
- 妊娠
- 患者の協力の欠如
- インプラント材料の異物に対する感受性
- 18歳未満の患者
- 別の試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セラミック
BIOLOX delta セラミック製の BPK-S Integration UC インプラントを受けている患者
|
一次人工膝関節
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CoCr
CoCr (金属) 製の BPK-S Integration UC インプラントを受けている患者
|
一次人工膝関節
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年後の患者関連利益
時間枠：5年
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術前の基本評価と比較して、KSS-Score が少なくとも 1 カテゴリ改善
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Knee Society Score によって測定された患者関連の利益
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
|
術前の基本評価と比較した KSS-Score の改善
|
3ヶ月、1年、2年、5年
|
|
変形性膝関節症のアウトカムスコアによって測定される患者に関連する利益
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
|
術前基本評価と比較したKOOSの改善
|
3ヶ月、1年、2年、5年
|
|
患者の生活の質
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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術前基本評価と比較したEQ-5Dの改善
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3ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントのゆるみ数
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの品質問題によるインプラントの緩みの数
|
3ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの緩みの理由
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
|
インプラントの品質問題によるインプラントの緩みの理由
|
3ヶ月、1年、2年、5年
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|
リビジョン番号
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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改訂回数（必要な場合）
|
3ヶ月、1年、2年、5年
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改訂理由
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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必要に応じて修正の理由
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3ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian E. Berger, Prof.、Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2019年10月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPK-S インテグレーション UCの臨床試験
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Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CRO完了