Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market opfølgningsundersøgelse af 'BPK-S Integration' UC som primært implantat i varianterne CoCr eller Ceramic

15. november 2019 opdateret af: Peter Brehm GmbH

Prospektiv, åben, ikke-randomiseret, ikke-interventionel eksplorativ, komparativ, ukontrolleret kohorteundersøgelse til postmarkedsklinisk opfølgning af "BPK-S-integration" UC i varianterne CoCr eller Keramik som primært implantat

Prospektiv post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i henhold til MEDDEV 2.12/2 rev2 af Den Europæiske Union. Patienter, der modtager det primære knæimplantat BPK-S UC som primært implantat i enten variant keramik eller CoCr (metal) er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive fulgt op i 5 år efter implantation eller indtil revision af protesen, alt efter hvad der indtræffer først. Demografiske data vil blive indsamlet sammen med data vedrørende sikkerhed og fordele på definerede tidspunkter (præoperativt, intraoperativt og 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter implantation).

Patienterne vil blive opdelt i 2 kohorter (keramik og metal) og stratificeret efter alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Østrig, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær total knæendoprotese med BPK-S-integration på 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede knæledsdefekter/deformation
  • Defekter eller funktionsfejl i knæleddet
  • Artrose (degenerativ, reumatisk)
  • Posttraumatisk gigt
  • Symptomatisk ustabilitet i knæet
  • Rekonstruktion af fleksibilitet
  • Patienter med metaloverfølsomhed (keramisk skinneben/lårben)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der kan behandles uden brug af et knæledsimplantat.
  • Akutte eller kroniske infektioner nær implantationen
  • Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på knoglestrukturerne, der hindrer stabil implantation af implantatkomponenterne
  • Sygdomme, der hæmmer knoglevæksten, f.eks. kræft, nyredialyse, osteopeni mv.
  • Knogletumorer i området af implantatets forankring
  • Fedme eller overvægt af patienten
  • Overbelastning af knæimplantatet kan forventes
  • Misbrug af medicin, stofmisbrug, alkoholisme eller psykisk sygdom
  • Graviditet
  • Manglende patientsamarbejde
  • Følsomhed over for fremmedlegemer i implantatmaterialerne
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Keramisk
Patienter, der modtager BPK-S Integration UC-implantat fremstillet af BIOLOX delta-keramik
Enhed: BPK-S Integration UC
Primær knæendoprotese
CoCr
Patienter, der modtager BPK-S Integration UC-implantat fremstillet af CoCr (metal)
Enhed: BPK-S Integration UC
Primær knæendoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelevant ydelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år
forbedring af KSS-Score med mindst én kategori sammenlignet med præoperativ grundvurdering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelevant fordel målt ved American Knee Society Score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
forbedring af KSS-Score sammenlignet med præoperativ grundvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Patientrelevant fordel målt ved Knee Osteoarthritis Outcome Score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Forbedring af KOOS sammenlignet med præoperativ grundvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Forbedring af EQ-5D sammenlignet med præoperativ grundvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Implantatløsningsnummer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Antal implantat, der løsner sig på grund af kvalitetsproblemer med implantatet
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Årsag til at løsne implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Årsag til, at implantatet løsner sig på grund af kvalitetsproblemer med implantatet
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Revisionsnummer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Antal revisioner, hvis det kræves
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Revisionsårsag
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Begrundelse for revision, hvis nødvendigt
3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbejdspartnere

P.R.I.S.M.A.-CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med BPK-S Integration UC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner