Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus UC:n "BPK-S-integraatiosta" ensisijaisena implanttina CoCr- tai Ceramic-varianteissa

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Peter Brehm GmbH

Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen tutkiva, vertaileva, kontrolloimaton kohorttitutkimus "BPK-S-integraation" UC:n markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten CoCr- tai Ceramic-varianteissa ensisijaisena implanttina

Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus Euroopan unionin MEDDEV 2.12/2 rev2:n mukaan. Potilaat, jotka saavat primaarisen polvi-istutteen BPK-S UC primaarisena implanttina joko keraamisen tai CoCr:n (metallin) muunnelmana, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen tai proteesin tarkistamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Väestötiedot kerätään yhdessä turvallisuutta ja hyötyjä koskevien tietojen kanssa tiettyinä ajankohtina (preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta implantaation jälkeen).

Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin (keraamiset ja metalliset) ja ositetaan iän mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Itävalta, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven endoproteesi BPK-S-integraatiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset tai hankitut polvinivelvauriot/deformaatio
  • Polvinivelen viat tai toimintahäiriöt
  • Niveltulehdus (rappeuttava, reumaattinen)
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Oireinen polven epävakaus
  • Joustavuuden jälleenrakennus
  • Potilaat, joilla on metalliyliherkkyys (keraaminen sääriluu/reisiluu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka voidaan hoitaa ilman polvinivelimplanttia.
  • Akuutit tai krooniset infektiot lähellä implantaatiota
  • Systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt
  • Vakava osteoporoosi
  • Vakava luurakenteiden vaurio, joka estää implantin komponenttien vakaan istutuksen
  • Luun kasvua heikentävät sairaudet, esim. syöpä, munuaisdialyysi, osteopenia jne.
  • Luukasvaimet implantin kiinnitysalueella
  • Potilaan liikalihavuus tai ylipaino
  • Polviimplantin ylikuormitus on odotettavissa
  • Lääkkeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai mielisairaus
  • Raskaus
  • Potilasyhteistyön puute
  • Herkkyys implanttimateriaalissa oleville vieraille aineille
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keraaminen
Potilaat, jotka saavat BPK-S Integration UC -implanttia, joka on valmistettu BIOLOX delta -keramiikasta
Laite: BPK-S Integration UC
Ensisijainen polven endoproteesi
CoCr
Potilaat, jotka saavat CoCr:stä (metallista) valmistettua BPK-S Integration UC -implanttia
Laite: BPK-S Integration UC
Ensisijainen polven endoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen etu 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
KSS-pisteen parannus vähintään yhdellä kategorialla verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen hyöty American Knee Society Score -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
KSS-pisteen parantaminen verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Potilaan kannalta merkityksellinen hyöty polven osteoartriitin tulospisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
KOOS:n parantaminen verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
EQ-5D:n parannus verrattuna preoperatiiviseen perusarviointiin
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Implanttien löysäysnumero
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Implanttien löystymisen määrä implantin laatuongelmien vuoksi
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Implanttien löystymisen syy
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Syy implantin löystymiseen implantin laatuongelmien vuoksi
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Versionumero
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Tarvittaessa tarkistusten lukumäärä
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Tarkistuksen syy
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
Syy korjaukseen tarvittaessa
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Brehm GmbH

Yhteistyökumppanit

P.R.I.S.M.A.-CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPK-S Integration UC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa