변형 CoCr 또는 세라믹에서 기본 임플란트로 'BPK-S 통합' UC의 시판 후 후속 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Peter Brehm GmbH
변형 CoCr 또는 세라믹을 1차 임플란트로 사용하는 "BPK-S 통합" UC의 시판 후 임상 후속 조치를 위한 전향적, 개방적, 비무작위, 비간섭 탐색적, 비교적, 비통제적 코호트 연구
유럽 연합의 MEDDEV 2.12/2 rev2에 따른 전향적 시판 후 임상 후속 연구. 변이형 세라믹 또는 CoCr(금속)에 1차 무릎 임플란트 BPK-S UC를 1차 임플란트로 받은 환자는 연구에 적합하며 이식 후 5년 동안 또는 보철물 수정까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 인구 통계학적 데이터는 정의된 시점(수술 전, 수술 중 및 이식 후 3개월, 1년, 2년 및 5년)의 안전성 및 이점에 관한 데이터와 함께 수집됩니다.
환자를 2개의 집단(세라믹 및 금속)으로 나누고 연령별로 계층화합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, 오스트리아, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 BPK-S 통합으로 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 선천적 또는 후천적 무릎 관절 결함/변형
- 무릎 관절의 결함 또는 기능 장애
- 관절염(퇴행성, 류마티스)
- 외상 후 관절염
- 증상이 있는 무릎 불안정
- 유연성의 재건
- 금속 과민증 환자(세라믹 경골/대퇴골)
제외 기준:
- 무릎 관절 임플란트를 사용하지 않고 치료할 수 있는 질병.
- 이식 근처의 급성 또는 만성 감염
- 전신 질환 및 대사 장애
- 심각한 골다공증
- 임플란트 구성 요소의 안정적인 이식을 방해하는 뼈 구조의 심각한 손상
- 뼈 성장을 손상시키는 질병, 예. 암, 신장 투석, 골감소증 등
- 임플란트 고정 부위의 골종양
- 환자의 비만 또는 과체중
- 예상되는 무릎 임플란트의 과부하
- 약물 남용, 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환
- 임신
- 환자 협조 부족
- 임플란트 재료의 이물질에 대한 민감성
- 18세 미만 환자
- 다른 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
세라믹
BIOLOX 델타 세라믹으로 만든 BPK-S 통합 UC 임플란트를 받는 환자
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일차 무릎 관내인공삽입물
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CoCr
CoCr(금속)로 만든 BPK-S 통합 UC 임플란트를 받는 환자
|
일차 무릎 관내인공삽입물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 후 환자 관련 혜택
기간: 5 년
|
수술 전 기본 평가와 비교하여 적어도 하나의 범주에 의한 KSS-Score 향상
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Knee Society Score로 측정한 환자 관련 이점
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
수술 전 기본 평가 대비 KSS-Score 개선
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
무릎 골관절염 결과 점수로 측정한 환자 관련 이점
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
수술 전 기본 평가 대비 KOOS 개선
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
환자의 삶의 질
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
수술 전 기본 평가 대비 EQ-5D 개선
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
임플란트 풀림 수
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
임플란트 품질 문제로 인한 임플란트 풀림 횟수
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
임플란트 풀림 원인
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
임플란트의 품질 문제로 인해 임플란트가 풀리는 이유
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
개정 번호
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
수정 횟수(필요한 경우)
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
개정 이유
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
|
필요한 경우 수정 사유
|
3개월, 1년, 2년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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