- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293719
Étude de suivi post-commercialisation de l'UC "Intégration BPK-S" en tant qu'implant primaire dans les variantes CoCr ou Céramique
Étude de cohorte prospective, ouverte, non randomisée, non interventionnelle, exploratoire, comparative et non contrôlée pour le suivi clinique post-commercialisation de l'UC "Intégration BPK-S" dans les variantes CoCr ou Céramique comme implant primaire
Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation selon MEDDEV 2.12/2 rev2 de l'Union européenne. Les patients recevant l'implant primaire du genou BPK-S UC comme implant primaire dans une variante céramique ou CoCr (métal) sont éligibles pour l'étude et seront suivis pendant 5 ans après l'implantation ou jusqu'à la révision de la prothèse, selon la première éventualité. Les données démographiques seront collectées ainsi que les données concernant la sécurité et les avantages à des moments définis (préopératoire, peropératoire et à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'implantation).
Les patients seront divisés en 2 cohortes (céramique et métal) et stratifiés par âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, L'Autriche, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anomalies/déformations congénitales ou acquises de l'articulation du genou
- Défauts ou dysfonctionnement de l'articulation du genou
- Arthrose (dégénérative, rhumatismale)
- Arthrite post-traumatique
- Instabilité symptomatique du genou
- Reconstruction de la flexibilité
- Patients présentant une hypersensibilité aux métaux (tibia/fémur en céramique)
Critère d'exclusion:
- Maladies qui peuvent être traitées sans utiliser d'implant articulaire du genou.
- Infections aiguës ou chroniques à proximité de l'implantation
- Maladies systémiques et troubles métaboliques
- Ostéoporose grave
- Dommages graves aux structures osseuses qui empêchent une implantation stable des composants de l'implant
- Maladies qui entravent la croissance osseuse, par ex. cancer, dialyse rénale, ostéopénie, etc.
- Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
- Obésité ou surpoids du patient
- Surcharge de la prothèse de genou à prévoir
- Abus de médicaments, toxicomanie, alcoolisme ou maladie mentale
- Grossesse
- Manque de coopération des patients
- Sensibilité aux corps étrangers dans les matériaux de l'implant
- Patients de moins de 18 ans
- Patients participant à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Céramique
Patients recevant un implant BPK-S Integration UC en céramique BIOLOX delta
|
Endoprothèse primaire du genou
|
CoCr
Patients recevant un implant BPK-S Integration UC en CoCr (métal)
|
Endoprothèse primaire du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bénéfice pertinent pour le patient après 5 ans
Délai: 5 années
|
amélioration du KSS-Score d'au moins une catégorie par rapport à l'évaluation de base préopératoire
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bénéfice pertinent pour le patient tel que mesuré par le score de l'American Knee Society
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
amélioration du score KSS par rapport à l'évaluation de base préopératoire
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Bénéfice pertinent pour le patient tel que mesuré par le score de résultat de l'arthrose du genou
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Amélioration du KOOS par rapport à l'évaluation de base préopératoire
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Amélioration de l'EQ-5D par rapport à l'évaluation de base préopératoire
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Numéro de descellement d'implant
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Nombre de descellements d'implants dus à des problèmes de qualité avec l'implant
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Raison du descellement de l'implant
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Raison du descellement de l'implant en raison de problèmes de qualité avec l'implant
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Numéro de révision
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Nombre de révisions, si nécessaire
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Raison de la révision
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Raison de la révision, si nécessaire
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02-BPK-S Comparison
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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