Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni nyomon követési tanulmány a „BPK-S integráció” UC mint elsődleges implantátum CoCr vagy Ceramic változataiban

2019. november 15. frissítette: Peter Brehm GmbH

Prospektív, nyílt, nem véletlenszerű, nem beavatkozásos, feltáró, összehasonlító, ellenőrizetlen kohorsz-tanulmány a "BPK-S integráció" UC piac utáni klinikai nyomon követésére a CoCr vagy a Ceramic mint elsődleges implantátum változatokban

Prospektív piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az Európai Unió MEDDEV 2.12/2 rev2 szerint. Azok a betegek, akik primer térdimplantátumként BPK-S UC-t kaptak primer implantátumként kerámia vagy CoCr (fém) változatban, részt vehetnek a vizsgálatban, és a beültetés után 5 évig vagy a protézis felülvizsgálatáig követik őket, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A demográfiai adatokat a biztonságosságra és az előnyökre vonatkozó adatokkal együtt meghatározott időpontokban gyűjtik (preoperatív, intraoperatív és 3 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a beültetés után).

A betegeket 2 csoportra osztják (kerámia és fém), és életkor szerint rétegzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Ausztria, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges teljes térd endoprotézisen átesett BPK-S integrációval rendelkező 18 éves és idősebb betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett térdízületi rendellenességek/deformáció
  • A térdízület hibái vagy hibás működése
  • Arthrosis (degeneratív, reumás)
  • Poszttraumás ízületi gyulladás
  • Tünetekkel járó térd instabilitás
  • A rugalmasság rekonstrukciója
  • Fém-túlérzékenységű betegek (kerámia sípcsont/combcsont)

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek, amelyek térdízületi implantátum alkalmazása nélkül is kezelhetők.
  • Akut vagy krónikus fertőzések az implantáció közelében
  • Szisztémás betegségek és anyagcserezavarok
  • Súlyos csontritkulás
  • A csontszerkezetek súlyos károsodása, amely akadályozza az implantátum alkatrészeinek stabil beültetését
  • A csontnövekedést rontó betegségek, pl. rák, vesedialízis, osteopenia stb.
  • Csontdaganatok az implantátum rögzítésének területén
  • A beteg elhízása vagy túlsúlya
  • A térdimplantátum túlterhelése várható
  • Gyógyszerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy mentális betegségek
  • Terhesség
  • A betegek együttműködésének hiánya
  • Érzékenység az implantátum anyagokban lévő idegen anyagokra
  • 18 év alatti betegek
  • Egy másik vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kerámiai
BIOLOX delta kerámiából készült BPK-S Integration UC implantátumot kapó betegek
Eszköz: BPK-S Integrációs UC
Elsődleges térd endoprotézis
CoCr
CoCr-ből (fémből) készült BPK-S Integration UC implantátumot kapó betegek
Eszköz: BPK-S Integrációs UC
Elsődleges térd endoprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegre vonatkozó ellátás 5 év után
Időkeret: 5 év
a KSS-Score legalább egy kategóriával javult a preoperatív alapértékeléshez képest
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegre vonatkozó előny az American Knee Society Score szerint mérve
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
a KSS-Score javulása a műtét előtti alapértékeléshez képest
3 hónap, 1, 2 és 5 év
A páciensre vonatkozó előny a térd osteoarthritis kimenetelével mérve
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
A KOOS javulása a műtét előtti alapfelméréshez képest
3 hónap, 1, 2 és 5 év
Beteg életminősége
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
Az EQ-5D javulása a műtét előtti alapfelméréshez képest
3 hónap, 1, 2 és 5 év
Implantátum Lazító Szám
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
Az implantátum meglazulásának száma az implantátum minőségi problémái miatt
3 hónap, 1, 2 és 5 év
Az implantátum kilazulásának oka
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
Az implantátum kilazulásának oka az implantátum minőségi problémái miatt
3 hónap, 1, 2 és 5 év
Revíziószám
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
Szükség esetén a felülvizsgálatok száma
3 hónap, 1, 2 és 5 év
A felülvizsgálat oka
Időkeret: 3 hónap, 1, 2 és 5 év
Szükség esetén a felülvizsgálat oka
3 hónap, 1, 2 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Brehm GmbH

Együttműködők

P.R.I.S.M.A.-CRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a BPK-S Integrációs UC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel