Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie „BPK-S Integration“ UC jako primárního implantátu ve variantách CoCr nebo Ceramic po uvedení na trh

15. listopadu 2019 aktualizováno: Peter Brehm GmbH

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční explorativní, srovnávací, nekontrolovaná kohortová studie pro klinické sledování po uvedení na trh „BPK-S integrace“ UC ve variantách CoCr nebo Keramika jako primární implantát

Prospektivní postmarketingová klinická následná studie podle MEDDEV 2.12/2 rev2 Evropské unie. Pacienti, kteří dostávají primární kolenní implantát BPK-S UC jako primární implantát buď ve variantě keramiky nebo CoCr (kov), jsou způsobilí pro studii a budou sledováni po dobu 5 let po implantaci nebo do revize protézy, podle toho, co nastane dříve. Demografické údaje budou shromažďovány společně s údaji týkajícími se bezpečnosti a přínosu v definovaných časových bodech (před operací, během operace a za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po implantaci).

Pacienti budou rozděleni do 2 kohort (keramické a kovové) a stratifikováni podle věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Rakousko, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu s integrací BPK-S ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené nebo získané defekty/deformace kolenního kloubu
  • Vady nebo nesprávná funkce kolenního kloubu
  • Artróza (degenerativní, revmatická)
  • Posttraumatická artritida
  • Symptomatická nestabilita kolena
  • Rekonstrukce flexibility
  • Pacienti s přecitlivělostí na kovy (keramická tibie/femur)

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které lze léčit bez použití implantátu kolenního kloubu.
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti implantace
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Závažná osteoporóza
  • Vážné poškození kostních struktur, které brání stabilní implantaci součástí implantátu
  • Nemoci, které zhoršují růst kostí, např. rakovina, renální dialýza, osteopenie atd.
  • Kostní nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Obezita nebo nadváha pacienta
  • Lze očekávat přetížení kolenního implantátu
  • Zneužívání léků, zneužívání drog, alkoholismus nebo duševní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nedostatek spolupráce pacientů
  • Citlivost na cizí látky v materiálech implantátů
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Keramický
Pacienti, kteří dostávají BPK-S Integration UC implantát vyrobený z BIOLOX delta keramiky
Přístroj: Integrace BPK-S UC
Primární endoprotéza kolena
CoCr
Pacienti, kteří dostávají BPK-S Integration UC implantát vyrobený z CoCr (kov)
Přístroj: Integrace BPK-S UC
Primární endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní přínos pro pacienta po 5 letech
Časové okno: 5 let
zlepšení KSS-Score alespoň o jednu kategorii ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní přínos pro pacienta měřený pomocí American Knee Society Score
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
zlepšení KSS-Score ve srovnání s předoperačním základním hodnocením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Relevantní přínos pro pacienta měřený výsledným skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Zlepšení KOOS ve srovnání s předoperačním základním vyšetřením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Zlepšení EQ-5D ve srovnání s předoperačním základním vyšetřením
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Číslo uvolnění implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Počet uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod uvolnění implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod uvolnění implantátu kvůli problémům s kvalitou implantátu
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Číslo revize
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Počet revizí, je-li požadován
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod revize
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Důvod revize, je-li požadována
3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Brehm GmbH

Spolupracovníci

P.R.I.S.M.A.-CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrace BPK-S UC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit