Estudio de seguimiento posterior a la comercialización del UC 'BPK-S Integration' como implante primario en las variantes CoCr o cerámica
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Peter Brehm GmbH
Estudio de cohorte prospectivo, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, exploratorio, comparativo, no controlado para el seguimiento clínico posterior a la comercialización de la UC "BPK-S Integration" en las variantes CoCr o cerámica como implante primario
Estudio de Seguimiento Clínico Prospectivo Post-Market según MEDDEV 2.12/2 rev2 de la Unión Europea. Los pacientes que reciben el implante primario de rodilla BPK-S UC como implante primario en cualquiera de las variantes de cerámica o CoCr (metal) son elegibles para el estudio y serán objeto de seguimiento durante 5 años después de la implantación o hasta la revisión de la prótesis, lo que ocurra primero. Los datos demográficos se recopilarán junto con los datos sobre seguridad y beneficio en puntos de tiempo definidos (preoperatorio, intraoperatorio ya los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la implantación).
Los pacientes se dividirán en 2 cohortes (cerámica y metal) y se estratificarán por edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, Austria, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años sometidos a endoprótesis total de rodilla primaria con integración BPK-S
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos/deformación de la articulación de la rodilla congénitos o adquiridos
- Defectos o mal funcionamiento de la articulación de la rodilla
- Artrosis (degenerativa, reumática)
- Artritis postraumática
- Inestabilidad de rodilla sintomática
- Reconstrucción de la flexibilidad
- Pacientes con hipersensibilidad a metales (tibia/fémur de cerámica)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que se pueden tratar sin utilizar un implante de rodilla.
- Infecciones agudas o crónicas cerca de la implantación.
- Enfermedades sistémicas y trastornos metabólicos
- Osteoporosis grave
- Daño grave a las estructuras óseas que impide la implantación estable de los componentes del implante
- Enfermedades que afectan el crecimiento óseo, p. cáncer, diálisis renal, osteopenia, etc.
- Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
- Obesidad o sobrepeso del paciente
- Es de esperar una sobrecarga del implante de rodilla
- Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoholismo o enfermedad mental
- El embarazo
- Falta de cooperación del paciente.
- Sensibilidad a materias extrañas en los materiales del implante
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que participan en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cerámico
Pacientes que reciben el implante BPK-S Integration UC fabricado con cerámica BIOLOX delta
|
Endoprótesis primaria de rodilla
|
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CoCr
Pacientes que reciben el implante BPK-S Integration UC hecho de CoCr (metal)
|
Endoprótesis primaria de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio relevante para el paciente después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
mejora de KSS-Score en al menos una categoría en comparación con la evaluación básica preoperatoria
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio relevante para el paciente medido por la puntuación de la American Knee Society
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
mejora de KSS-Score en comparación con la evaluación básica preoperatoria
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
|
Beneficio relevante para el paciente medido por la puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Mejora de KOOS en comparación con la evaluación básica preoperatoria
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Mejora de EQ-5D en comparación con la evaluación básica preoperatoria
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
|
Número de aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Número de implantes aflojados debido a problemas de calidad con el implante
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
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|
Motivo de aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Motivo del aflojamiento del implante debido a problemas de calidad con el implante
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
|
Número de revisión
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Número de revisiones, si es necesario
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
|
Motivo de revisión
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Motivo de la revisión, si es necesario
|
3 meses, 1, 2 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02-BPK-S Comparison
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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