Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up post-marketing dell'UC 'BPK-S Integration' come impianto primario nelle varianti CoCr o ceramica

15 novembre 2019 aggiornato da: Peter Brehm GmbH

Studio di coorte prospettico, aperto, non randomizzato, non interventistico, esplorativo, comparativo, non controllato per il follow-up clinico post-marketing dell'UC "Integrazione BPK-S" nelle varianti CoCr o ceramica come impianto primario

Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing secondo MEDDEV 2.12/2 rev2 dell'Unione Europea. I pazienti che ricevono l'impianto di ginocchio primario BPK-S UC come impianto primario in una delle due varianti in ceramica o CoCr (metallo) sono idonei per lo studio e saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto o fino alla revisione della protesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati demografici saranno raccolti insieme ai dati relativi alla sicurezza e al beneficio a tempi definiti (preoperatorio, intraoperatorio ea 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'impianto).

I pazienti saranno divisi in 2 coorti (ceramica e metallo) e stratificati per età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Austria, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a endoprotesi totale primaria del ginocchio con integrazione BPK-S di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti/deformazioni congenite o acquisite dell'articolazione del ginocchio
  • Difetti o malfunzionamento dell'articolazione del ginocchio
  • Artrosi (degenerativa, reumatica)
  • Artrite post-traumatica
  • Instabilità del ginocchio sintomatica
  • Ricostruzione della flessibilità
  • Pazienti con ipersensibilità ai metalli (tibia/femore in ceramica)

Criteri di esclusione:

  • Malattie che possono essere curate senza l'uso di un impianto dell'articolazione del ginocchio.
  • Infezioni acute o croniche vicino all'impianto
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici
  • Osteoporosi grave
  • Grave danno alle strutture ossee che impedisce l'impianto stabile dei componenti dell'impianto
  • Malattie che compromettono la crescita ossea, ad es. cancro, dialisi renale, osteopenia, ecc.
  • Tumori ossei nell'area di ancoraggio dell'impianto
  • Obesità o sovrappeso del paziente
  • Prevedibile sovraccarico dell'impianto del ginocchio
  • Abuso di farmaci, abuso di droghe, alcolismo o malattie mentali
  • Gravidanza
  • Mancanza di paziente collaborazione
  • Sensibilità ai corpi estranei nei materiali dell'impianto
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che partecipano a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ceramica
Pazienti che ricevono l'impianto BPK-S Integration UC realizzato in ceramica BIOLOX delta
Dispositivo: BPK-S Integrazione UC
Endoprotesi primaria del ginocchio
CoCr
Pazienti che ricevono l'impianto BPK-S Integration UC realizzato in CoCr (metallo)
Dispositivo: BPK-S Integrazione UC
Endoprotesi primaria del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici rilevanti per il paziente dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
miglioramento del punteggio KSS di almeno una categoria rispetto alla valutazione di base preoperatoria
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio rilevante per il paziente misurato dall'American Knee Society Score
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
miglioramento del punteggio KSS rispetto alla valutazione di base preoperatoria
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Beneficio rilevante per il paziente misurato dal punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Miglioramento del KOOS rispetto alla valutazione di base preoperatoria
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Miglioramento dell'EQ-5D rispetto alla valutazione di base preoperatoria
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Numero di allentamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Numero di allentamenti dell'impianto dovuti a problemi di qualità dell'impianto
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Motivo di allentamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Motivo dell'allentamento dell'impianto dovuto a problemi di qualità dell'impianto
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Numero di revisione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Numero di revisioni, se richiesto
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Motivo della revisione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Motivo della revisione, se necessario
3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Collaboratori

P.R.I.S.M.A.-CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPK-S Integrazione UC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi