Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter-markedsoppfølgingsstudie av 'BPK-S Integration' UC som primærimplantat i variantene CoCr eller Ceramic

15. november 2019 oppdatert av: Peter Brehm GmbH

Prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell eksplorativ, komparativ, ukontrollert kohortstudie for postmarkedsklinisk oppfølging av "BPK-S-integrasjon" UC i variantene CoCr eller Ceramic as Primary Implant

Prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie i henhold til MEDDEV 2.12/2 rev2 av EU. Pasienter som mottar det primære kneimplantatet BPK-S UC som primærimplantat i enten variant av keramikk eller CoCr (metall) er kvalifisert for studien og vil bli fulgt opp i 5 år etter implantasjon eller frem til revisjon av protesen, avhengig av hva som inntreffer først. Demografiske data vil bli samlet inn sammen med data om sikkerhet og nytte på definerte tidspunkter (preoperativt, intraoperativt og 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter implantasjon).

Pasientene vil bli delt inn i 2 kohorter (keramikk og metall) og stratifisert etter alder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Østerrike, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær total kne-endoprotese med BPK-S-integrasjon av 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte eller ervervede kneleddsfeil/deformasjoner
  • Defekter eller funksjonsfeil i kneleddet
  • Artrose (degenerativ, revmatisk)
  • Posttraumatisk leddgikt
  • Symptomatisk ustabilitet i kneet
  • Rekonstruksjon av fleksibilitet
  • Pasienter med metalloverfølsomhet (keramisk tibia/femur)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som kan behandles uten bruk av kneleddsimplantat.
  • Akutte eller kroniske infeksjoner nær implantasjonen
  • Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på beinstrukturene som hindrer stabil implantasjon av implantatkomponentene
  • Sykdommer som hemmer beinvekst, f.eks. kreft, nyredialyse, osteopeni, etc.
  • Bensvulster i området av implantatets forankring
  • Fedme eller overvekt hos pasienten
  • Overbelastning av kneimplantatet kan forventes
  • Misbruk av medisiner, narkotikamisbruk, alkoholisme eller psykisk sykdom
  • Svangerskap
  • Mangel på pasientsamarbeid
  • Følsomhet for fremmedlegemer i implantatmaterialene
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Keramikk
Pasienter som får BPK-S Integration UC-implantat laget av BIOLOX deltakeramikk
Enhet: BPK-S Integration UC
Primær kneendoprotese
CoCr
Pasienter som får BPK-S Integration UC-implantat laget av CoCr (metall)
Enhet: BPK-S Integration UC
Primær kneendoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelevant ytelse etter 5 år
Tidsramme: 5 år
forbedring av KSS-score med minst én kategori sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelevant nytte målt ved American Knee Society Score
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
forbedring av KSS-Score sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Pasientrelevant nytte målt ved resultatscore for kneartrose
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Forbedring av KOOS sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Forbedring av EQ-5D sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Implantatløsningsnummer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Antall implantat som løsner på grunn av kvalitetsproblemer med implantatet
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Årsak til å løsne implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Årsak til at implantatet løsner på grunn av kvalitetsproblemer med implantatet
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Revisjonsnummer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Antall revisjoner, hvis nødvendig
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Revisjonsgrunn
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Årsak til revisjon, om nødvendig
3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbeidspartnere

P.R.I.S.M.A.-CRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPK-S Integration UC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere