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Post-Market-Follow-up-Studie des „BPK-S Integration“ UC als Primärimplantat in den Varianten CoCr oder Keramik

15. November 2019 aktualisiert von: Peter Brehm GmbH

Prospektive, offene, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, explorative, vergleichende, unkontrollierte Kohortenstudie zur klinischen Nachbeobachtung des „BPK-S-Integration“-UC in den Varianten CoCr oder Keramik als Primärimplantat

Prospektive Post-Market Clinical Follow-up-Studie gemäß MEDDEV 2.12/2 rev2 der Europäischen Union. Patienten, die das primäre Knieimplantat BPK-S UC als primäres Implantat in einer der Varianten Keramik oder CoCr (Metall) erhalten, sind für die Studie geeignet und werden 5 Jahre nach der Implantation oder bis zur Revision der Prothese nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu definierten Zeitpunkten (präoperativ, intraoperativ sowie 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation) werden demografische Daten zusammen mit Daten zu Sicherheit und Nutzen erhoben.

Die Patienten werden in 2 Kohorten (Keramik und Metall) eingeteilt und nach Alter stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Österreich, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären Knie-Totalendoprothese mit BPK-S Integration unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Kniegelenkdefekte/-deformationen
  • Defekte oder Fehlfunktionen des Kniegelenks
  • Arthrose (degenerativ, rheumatisch)
  • Posttraumatische Arthritis
  • Symptomatische Knieinstabilität
  • Wiederherstellung der Flexibilität
  • Patienten mit Metallüberempfindlichkeit (Keramik Tibia/Femur)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die ohne Verwendung eines Kniegelenkimplantats behandelt werden können.
  • Akute oder chronische Infektionen in der Nähe der Implantation
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Schwere Osteoporose
  • Schwere Schädigung der Knochenstrukturen, die eine stabile Implantation der Implantatkomponenten verhindert
  • Erkrankungen, die das Knochenwachstum beeinträchtigen, z. Krebs, Nierendialyse, Osteopenie usw.
  • Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
  • Adipositas oder Übergewicht des Patienten
  • Überlastung des Knieimplantats zu erwarten
  • Missbrauch von Medikamenten, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Geisteskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen in den Implantatmaterialien
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keramik
Patienten, die das UC-Implantat BPK-S Integration aus BIOLOX-Delta-Keramik erhalten
Gerät: BPK-S-Integration UC
Primäre Knieendoprothese
CoCr
Patienten, die das UC-Implantat BPK-S Integration aus CoCr (Metall) erhalten
Gerät: BPK-S-Integration UC
Primäre Knieendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrelevanter Nutzen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung des KSS-Scores um mindestens eine Kategorie im Vergleich zur präoperativen Grunderhebung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrelevanter Nutzen gemessen am American Knee Society Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Verbesserung des KSS-Scores im Vergleich zur präoperativen Basisbeurteilung
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Patientenrelevanter Nutzen, gemessen am Knee Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Verbesserung des KOOS im Vergleich zur präoperativen Basisbeurteilung
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Verbesserung des EQ-5D im Vergleich zum präoperativen Basis-Assessment
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Zahl der Implantatlockerung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Anzahl der Implantatlockerungen aufgrund von Qualitätsproblemen mit dem Implantat
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Grund für die Implantatlockerung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Grund für die Lockerung des Implantats aufgrund von Qualitätsproblemen mit dem Implantat
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Revisionsnummer
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Anzahl der Revisionen, falls erforderlich
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Revisionsgrund
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Revisionsgrund ggf
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Mitarbeiter

P.R.I.S.M.A.-CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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