Estudo de acompanhamento pós-comercialização da UC 'BPK-S Integration' como implante primário nas variantes CoCr ou Ceramic
15 de novembro de 2019 atualizado por: Peter Brehm GmbH
Estudo de Coorte Prospectivo, Aberto, Não Randomizado, Não Intervencionista Exploratório, Comparativo, Não Controlado para Acompanhamento Clínico Pós-comercialização da UC "BPK-S Integration" nas Variantes CoCr ou Cerâmica como Implante Primário
Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização de acordo com MEDDEV 2.12/2 rev2 da União Europeia. Os pacientes que receberam o implante primário de joelho BPK-S UC como implante primário na variante de cerâmica ou CoCr (metal) são elegíveis para o estudo e serão acompanhados por 5 anos após o implante ou até a revisão da prótese, o que ocorrer primeiro. Os dados demográficos serão coletados juntamente com os dados relativos à segurança e benefício em pontos de tempo definidos (pré-operatório, intraoperatório e aos 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a implantação).
Os pacientes serão divididos em 2 coortes (cerâmica e metal) e estratificados por idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, Áustria, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a endoprótese total primária de joelho com integração BPK-S de 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos/deformações congênitas ou adquiridas da articulação do joelho
- Defeitos ou mau funcionamento da articulação do joelho
- Artrose (degenerativa, reumática)
- Artrite pós-traumática
- Instabilidade sintomática do joelho
- Reconstrução da flexibilidade
- Pacientes com hipersensibilidade a metais (tíbia/fêmur de cerâmica)
Critério de exclusão:
- Doenças que podem ser tratadas sem o uso de um implante na articulação do joelho.
- Infecções agudas ou crônicas perto da implantação
- Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos
- Osteoporose grave
- Danos graves às estruturas ósseas que impedem a implantação estável dos componentes do implante
- Doenças que prejudicam o crescimento ósseo, por ex. câncer, diálise renal, osteopenia, etc.
- Tumores ósseos na área de ancoragem do implante
- Obesidade ou sobrepeso do paciente
- Sobrecarga do implante de joelho esperada
- Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoolismo ou doença mental
- Gravidez
- Falta de cooperação do paciente
- Sensibilidade a corpos estranhos nos materiais de implante
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que participam de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cerâmica
Pacientes recebendo implante UC de integração BPK-S feito de cerâmica BIOLOX delta
|
Endoprótese Primária de Joelho
|
|
CoCr
Pacientes recebendo implante UC de integração BPK-S feito de CoCr (metal)
|
Endoprótese Primária de Joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício relevante para o paciente após 5 anos
Prazo: 5 anos
|
melhora do KSS-Score em pelo menos uma categoria em comparação com a avaliação básica pré-operatória
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefício relevante para o paciente conforme medido pelo American Knee Society Score
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
melhora do KSS-Score em comparação com a avaliação básica pré-operatória
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Benefício relevante para o paciente conforme medido pela pontuação de resultados da osteoartrite do joelho
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Melhora do KOOS em comparação com a avaliação básica pré-operatória
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Melhora do EQ-5D em comparação com a avaliação básica pré-operatória
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Número de Afrouxamento do Implante
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Número de afrouxamento do implante devido a problemas de qualidade com o implante
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Motivo de Afrouxamento do Implante
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Motivo do afrouxamento do implante devido a problemas de qualidade com o implante
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Número de revisão
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Número de revisões, se necessário
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
|
Motivo da revisão
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Motivo da revisão, se necessário
|
3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02-BPK-S Comparison
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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