Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market follow-up studie van de 'BPK-S Integration' UC als primair implantaat in de varianten CoCr of Ceramic

15 november 2019 bijgewerkt door: Peter Brehm GmbH

Prospectieve, open, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele verkennende, vergelijkende, ongecontroleerde cohortstudie voor post-market klinische follow-up van de "BPK-S Integration" UC in de varianten CoCr of keramiek als primair implantaat

Prospectief post-market klinisch vervolgonderzoek volgens MEDDEV 2.12/2 rev2 van de Europese Unie. Patiënten die het primaire knie-implantaat BPK-S UC als primair implantaat in een variant van keramiek of CoCr (metaal) krijgen, komen in aanmerking voor het onderzoek en zullen gedurende 5 jaar na implantatie of tot revisie van de prothese worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Demografische gegevens zullen worden verzameld samen met gegevens over veiligheid en voordeel op bepaalde tijdstippen (preoperatief, intraoperatief en 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na implantatie).

Patiënten worden verdeeld in 2 cohorten (keramiek en metaal) en gestratificeerd naar leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Oostenrijk, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die een primaire endoprothese voor de totale knie ondergaan met BPK-S-integratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren of verworven defecten/vervormingen van het kniegewricht
  • Defecten of storing van het kniegewricht
  • Artrose (degeneratieve, reumatische)
  • Posttraumatische artritis
  • Symptomatische knie-instabiliteit
  • Reconstructie van flexibiliteit
  • Patiënten met metaalovergevoeligheid (keramische tibia/femur)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die kunnen worden behandeld zonder gebruik te maken van een kniegewrichtimplantaat.
  • Acute of chronische infecties in de buurt van de implantatie
  • Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen
  • Ernstige osteoporose
  • Ernstige schade aan de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten belemmert
  • Ziekten die botgroei belemmeren, b.v. kanker, nierdialyse, osteopenie, enz.
  • Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
  • Obesitas of overgewicht van de patiënt
  • Overbelasting van het knie-implantaat te verwachten
  • Misbruik van medicatie, drugsmisbruik, alcoholisme of geestesziekte
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt
  • Gevoeligheid voor vreemde stoffen in de implantaatmaterialen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die deelnemen aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keramiek
Patiënten die een BPK-S Integration UC-implantaat krijgen, gemaakt van BIOLOX delta-keramiek
Apparaat: BPK-S Integratie UC
Primaire knie-endoprothese
CoCr
Patiënten die BPK-S Integration UC-implantaat krijgen gemaakt van CoCr (metaal)
Apparaat: BPK-S Integratie UC
Primaire knie-endoprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënt relevant voordeel na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
verbetering van KSS-score met ten minste één categorie in vergelijking met preoperatieve basisbeoordeling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënt relevant voordeel zoals gemeten met de American Knee Society Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
verbetering van KSS-score in vergelijking met preoperatieve basisbeoordeling
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Voor de patiënt relevant voordeel zoals gemeten door de uitkomstscore voor artrose van de knie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Verbetering van KOOS ten opzichte van preoperatief basisonderzoek
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Verbetering van EQ-5D in vergelijking met preoperatieve basisevaluatie
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Nummer losmaken implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Aantal keren dat het implantaat losraakt vanwege kwaliteitsproblemen met het implantaat
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Implant Loslaten Reden
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Reden voor het losraken van het implantaat vanwege kwaliteitsproblemen met het implantaat
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Revisienummer
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Aantal revisies, indien nodig
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Revisie Reden
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Reden voor herziening, indien nodig
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Medewerkers

P.R.I.S.M.A.-CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op BPK-S Integratie UC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren