Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsuppföljningsstudie av 'BPK-S Integration' UC som primärt implantat i varianterna CoCr eller Ceramic

15 november 2019 uppdaterad av: Peter Brehm GmbH

Prospektiv, öppen, icke-randomiserad, icke-interventionell Explorativ, jämförande, okontrollerad kohortstudie för postmarknadsföring av klinisk uppföljning av "BPK-S Integration" UC i varianterna CoCr eller Ceramic as Primary Implant

Prospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie enligt MEDDEV 2.12/2 rev2 av Europeiska unionen. Patienter som får det primära knäimplantatet BPK-S UC som primärt implantat i antingen variant av keramik eller CoCr (metall) är berättigade till studien och kommer att följas upp i 5 år efter implantation eller fram till revidering av protesen, beroende på vilket som inträffar först. Demografisk data kommer att samlas in tillsammans med data om säkerhet och nytta vid definierade tidpunkter (preoperativ, intraoperativ och 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter implantation).

Patienterna kommer att delas in i 2 kohorter (keramik och metall) och stratifieras efter ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Oberösterreich
      • Vienna, Oberösterreich, Österrike, 1220
        • SMZ Ost, Donauspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår primär total knäendoprotes med BPK-S Integration av 18 år och äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda eller förvärvade knäledsdefekter/deformationer
  • Defekter eller funktionsfel i knäleden
  • Artros (degenerativ, reumatisk)
  • Posttraumatisk artrit
  • Symtomatisk knäinstabilitet
  • Återuppbyggnad av flexibilitet
  • Patienter med metallöverkänslighet (keramisk tibia/femur)

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som kan behandlas utan att använda ett knäledsimplantat.
  • Akuta eller kroniska infektioner nära implantationen
  • Systemiska sjukdomar och metabola störningar
  • Allvarlig osteoporos
  • Allvarlig skada på benstrukturerna som hindrar stabil implantation av implantatkomponenterna
  • Sjukdomar som försämrar bentillväxt, t.ex. cancer, njurdialys, osteopeni m.m.
  • Bentumörer i området för implantatets förankring
  • Fetma eller övervikt hos patienten
  • Överbelastning av knäimplantatet kan förväntas
  • Missbruk av läkemedel, drogmissbruk, alkoholism eller psykisk sjukdom
  • Graviditet
  • Brist på patientsamarbete
  • Känslighet för främmande ämnen i implantatmaterialen
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Keramisk
Patienter som får BPK-S Integration UC-implantat tillverkat av BIOLOX deltakeramik
Enhet: BPK-S Integration UC
Primär knäendoprotes
CoCr
Patienter som får BPK-S Integration UC-implantat tillverkat av CoCr (metall)
Enhet: BPK-S Integration UC
Primär knäendoprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrelevant förmån efter 5 år
Tidsram: 5 år
förbättring av KSS-Score med minst en kategori jämfört med preoperativ grundbedömning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrelevant nytta mätt med American Knee Society Score
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
förbättring av KSS-Score jämfört med preoperativ grundbedömning
3 månader, 1, 2 och 5 år
Patientrelevant nytta mätt med resultatpoäng för knäartros
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Förbättring av KOOS jämfört med preoperativ grundbedömning
3 månader, 1, 2 och 5 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Förbättring av EQ-5D jämfört med preoperativ grundbedömning
3 månader, 1, 2 och 5 år
Implantatlossningsnummer
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Antalet implantat som lossnar på grund av kvalitetsproblem med implantatet
3 månader, 1, 2 och 5 år
Anledning till att implantatet lossnar
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Orsak till att implantatet lossnar på grund av kvalitetsproblem med implantatet
3 månader, 1, 2 och 5 år
Revisionsnummer
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Antal revisioner vid behov
3 månader, 1, 2 och 5 år
Revisionsskäl
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Skäl till revidering, om det behövs
3 månader, 1, 2 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbetspartners

P.R.I.S.M.A.-CRO

Utredare

  • Huvudutredare: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02-BPK-S Comparison

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPK-S Integration UC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera