“BPK-S Integration”UC 作为 CoCr 或陶瓷变体主要植入物的上市后跟进研究
2019年11月15日 更新者：Peter Brehm GmbH
前瞻性、开放性、非随机化、非干预性探索性、比较性、非对照队列研究，用于“BPK-S 整合”UC 变体 CoCr 或陶瓷作为主要植入物的上市后临床随访
根据欧盟 MEDDEV 2.12/2 rev2 进行的前瞻性上市后临床跟进研究。 接受主要膝关节植入物 BPK-S UC 作为变体陶瓷或 CoCr（金属）主要植入物的患者有资格参加研究，并将在植入后随访 5 年或直到修复假体，以先发生者为准。 将在规定的时间点（术前、术中以及植入后 3 个月、1 年、2 年和 5 年）收集人口统计学数据以及有关安全性和益处的数据。
患者将被分为 2 个队列（陶瓷队列和金属队列）并按年龄分层。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oberösterreich
-
Vienna、Oberösterreich、奥地利、1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上接受带 BPK-S Integration 的初次全膝关节假体植入术的患者
描述
纳入标准：
- 先天性或获得性膝关节缺陷/变形
- 膝关节缺陷或功能障碍
- 关节病（退行性、风湿性）
- 创伤后关节炎
- 有症状的膝关节不稳
- 重建灵活性
- 金属过敏患者（陶瓷胫骨/股骨）
排除标准：
- 无需使用膝关节植入物即可治疗的疾病。
- 植入附近的急性或慢性感染
- 系统性疾病和代谢紊乱
- 严重的骨质疏松症
- 严重破坏骨结构，阻碍植入物部件的稳定植入
- 损害骨骼生长的疾病，例如 癌症、肾透析、骨质减少等。
- 种植体锚定区域的骨肿瘤
- 患者肥胖或超重
- 预期膝关节植入物会过载
- 滥用药物、药物滥用、酗酒或精神疾病
- 怀孕
- 缺乏耐心配合
- 对植入材料中异物的敏感性
- 18岁以下患者
- 参加另一项试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
陶瓷制品
接受由 BIOLOX delta 陶瓷制成的 BPK-S Integration UC 植入物的患者
|
初级膝关节内假体
|
|
钴铬合金
接受由 CoCr（金属）制成的 BPK-S Integration UC 植入物的患者
|
初级膝关节内假体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年后与患者相关的福利
大体时间：5年
|
与术前基础评估相比，KSS-Score 至少提高了一个类别
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以美国膝关节协会评分衡量的患者相关益处
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
与术前基础评估相比，KSS-Score 有所改善
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
通过膝关节骨性关节炎结果评分衡量的患者相关益处
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
与术前基础评估相比，KOOS 的改善情况
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
患者生活质量
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
与术前基础评估相比，EQ-5D 的改进
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
种植体松动数
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
种植体质量问题导致种植体松动的次数
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
种植体松动原因
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
种植体质量问题导致种植体松动的原因
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
修订号
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
修订次数（如果需要）
|
3个月、1年、2年和5年
|
|
修改原因
大体时间：3个月、1年、2年和5年
|
修订原因，如果需要
|
3个月、1年、2年和5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian E. Berger, Prof.、Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BPK-S 集成 UC的临床试验
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Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CRO完全的