バリアント CoCr のプライマリ インプラントとしての「BPK-S 統合」UC の前向きおよび遡及的な市販後フォローアップを組み合わせたもの
2020年3月5日 更新者：Peter Brehm GmbH
一次人工膝関節全置換術に使用される BPK-S 統合システム (Co28Cr6Mo) の前向き / 回顧的、オープン、無作為化、非介入を組み合わせた市販後臨床フォローアップ
2011 年から 2013 年の間に人工膝関節 BPK-S インテグレーションを受けた患者は、術前、術中、および術後早期のフォローアップ評価に関して十分なソース データ文書が利用可能であれば、この PMCF 研究に参加するよう招待されます。
研究データ収集の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者のみが研究に参加できます。
術前、術中、術後早期のデータ（移植後 3 か月、1 年、2 年）を遡及的に収集します。 1回の訪問（移植後7年）の追加の長期フォローアップは、前向きに記録されます。
このPMCF研究では、フォローアップ（インプラント制御）訪問の臨床標準治療で評価されたパラメーターのみが収集されます。
移植されたプロテーゼの放射線評価は、治験責任医師による医学的指示がある場合にのみ実施されます。 追加の研究関連の評価は行われません。
この観察研究では、患者のプライバシーを保護するために匿名化されたデータのみが使用されます。 個人を特定できる情報は収集されません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tournai、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
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Tournai、ベルギー、7500
- Medical Center Tournai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2011年から2013年の間に治験責任医師によって移植された一次人工膝関節として、バリアントCoCrでBPK-S統合を受けた患者
説明
包含基準:
- 2011 年から 2013 年の間に BPK-S インテグレーション (Co28Cr6Mo) による一次人工膝関節置換術を受けた患者
- -研究内の匿名化された遡及的および前向きデータ収集に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する患者
除外基準:
この PMCF 研究について、研究固有の除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年後の患者関連利益
時間枠：7年間
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術前の基本評価と比較して、KSS-Score が少なくとも 1 カテゴリ改善
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全パラメータ
時間枠：7年間
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所管官庁への報告が必要なインシデント、および情報源文書に記載されている手術中および手術後の合併症
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7年間
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American Knee Society Score によって測定された患者関連の利益
時間枠：1年
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術前の基本評価と比較した KSS-Score の改善
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1年
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インプラントのゆるみ数
時間枠：7年間
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インプラントの品質問題によるインプラントの緩みの数
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7年間
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インプラントの緩みの理由
時間枠：7年間
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インプラントの品質問題によるインプラントの緩みの理由
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7年間
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リビジョン番号
時間枠：7年間
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改訂回数（必要な場合）
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7年間
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改訂理由
時間枠：7年間
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必要に応じて修正の理由
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7年間
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手術パラメータ
時間枠：0 日目 = 手術の日
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手術報告書に記載されている手術時間の評価
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0 日目 = 手術の日
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手術パラメータ
時間枠：0 日目 = 手術の日
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手術報告書に記載されているターニケット時間の評価
|
0 日目 = 手術の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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