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臨床意思決定支援システムの特徴と臨床的意義

2021年2月16日 更新者：Hospice of Henderson County, Inc.

疼痛およびその他の疾患に対して複数の薬剤の投与を受けている進行性疾患患者における臨床意思決定支援システムおよびポリファーマシー作用に関連する薬理ゲノム情報の特徴と臨床的意味を評価するための前向き多施設コホート研究

研究者らは、重篤な慢性疾患に対する専門的な緩和ケアの観点から、オピオイド療法の臨床医向けの新しい臨床意思決定支援システムの実現可能性、受容性、有用性、および成果を研究することを提案しています。 このシステムは、オピオイド反応性と多剤相互作用に関する患者固有の遺伝情報を臨床医に提供します。 この臨床意思決定支援システムにより、臨床医が最適な鎮痛剤と投与量を特定する能力が向上し、多剤併用療法に伴うリスクが軽減されるはずです。 研究者は、臨床意思決定支援システムに関する情報を収集するために臨床医アンケートを実施します。 研究者はまた、臨床意思決定支援システムによる生活の質および症状管理における利点または改善を判断するために、患者関連のアンケートも実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床医は次の場合に資格があります。

  1. ホスピスおよび緩和ケアを実践している医師または看護師
  2. 疼痛に対するオピオイド療法に関する決定と実施に責任を負います

患者は担当医師によって特定されます。 以下の場合、患者は対象となります。

  1. 18歳以上
  2. 緩和パフォーマンススコア ≥ 30%
  3. 地域または老人ホームに居住している
  4. 重篤な慢性疾患を 1 つ以上抱えている
  5. 推定余命が少なくとも4週間ある
  6. 痛みの病歴があり、採用前の少なくとも1週間、予定用量で1日あたり最低用量20 mgのモルヒネまたは同等量を提供するレジメンで処方されたオピオイド薬を服用している
  7. 研究参加期間中はオピオイド療法を継続することが予想される
  8. 4種類以上の非オピオイド薬を服用しており、それぞれが痛みまたは別の疾患の継続的な治療を提供するレジメンとなっている
  9. 研究参加期間中は薬物療法を継続することが予想される
  10. 読んで理解し、参加するためのインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準:

臨床医には除外基準はありません。

以下の場合、患者は除外されます。

  1. 妊娠中の女性、または妊娠を試みている女性、または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 （許容される形態は、経口避妊薬、殺精子剤フォームと組み合わせたコンドーム、IUD、経皮パッチ、避妊インプラント、膣リングです）
  2. 緩和パフォーマンススコア <30%
  3. 過去30日以内に治験薬を服用したことがある
  4. 違法物質の現在の使用
  5. 施設スタッフの近親者または施設スタッフは、治験審査委員会の承認を得ずに研究に参加することはできません。
  6. 研究者の判断により、患者が研究手順を完了することを妨げるその他の医学的または身体的異常、疾患、または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：臨床意思決定支援システム
臨床意思決定支援システムは、薬理ゲノム結果と薬剤師による薬物相互作用レビューで構成されています。 このシステムは、オピオイド反応性と多剤相互作用に関する患者固有の遺伝情報を臨床医に提供します。
他の：臨床意思決定支援システム
このシステムは、オピオイド反応性と多剤相互作用に関する患者固有の遺伝情報を臨床医に提供します。 この臨床意思決定支援システムにより、臨床医が最適な鎮痛剤と投与量を特定する能力が向上し、多剤併用療法に伴うリスクが軽減されるはずです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
システムの実現可能性を判断するための臨床アンケート
学習完了まで、平均 24 か月
臨床医の使いやすさ
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
システムの使いやすさを判断するための臨床アンケート
学習完了まで、平均 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：学習完了まで、平均24か月
慢性疾患の機能評価 - 緩和策 (FACIT-PAL)
学習完了まで、平均24か月
患者の痛み
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
痛みを評価するための数値評価スケール
学習完了まで、平均 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospice of Henderson County, Inc.

協力者

Tabula Rasa HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2020年1月21日

研究の完了 (実際)

2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRHC2017-SERD101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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