Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en klinische implicaties van een klinisch beslissingsondersteunend systeem

16 februari 2021 bijgewerkt door: Hospice of Henderson County, Inc.

Een prospectieve multicenter cohortstudie om de kenmerken en klinische implicaties te evalueren van een klinisch beslissingsondersteunend systeem en van farmacogenomische informatie die relevant is voor polyfarmacie-acties bij patiënten met gevorderde ziekte die meerdere medicijnen krijgen voor pijn en andere aandoeningen

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en resultaten te bestuderen van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem voor clinici van opioïdtherapie in de context van specialistische palliatieve zorg voor ernstige chronische ziekten. Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen. Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen. Onderzoekers zullen clinici-onderzoeken uitvoeren om informatie te verzamelen over het klinische beslissingsondersteunende systeem. Onderzoekers zullen ook patiëntgerelateerde vragenlijsten afnemen om eventuele voordelen of verbeteringen in kwaliteit van leven en symptoombeheer van het klinische beslissingsondersteunende systeem te bepalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Artsen komen in aanmerking als:

  1. Artsen of praktijkondersteuners die hospices en palliatieve zorg beoefenen
  2. Verantwoordelijk voor het nemen en implementeren van beslissingen over opioïde therapie voor pijn

Patiënten worden geïdentificeerd door hun behandelende clinici. Patiënten komen in aanmerking als:

  1. > 18 jaar
  2. Palliatieve prestatiescore ≥ 30%
  3. Woon in de gemeenschap of in een verpleeghuis
  4. Heeft >1 ernstige chronische ziekte
  5. Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 4 weken
  6. Een voorgeschiedenis van pijn hebben en voorgeschreven opioïde medicatie hebben gebruikt met een regime dat een minimumdosis van 20 mg morfine of equivalent per dag in geplande doses biedt gedurende ten minste één week voorafgaand aan rekrutering
  7. Zal naar verwachting de behandeling met opioïden voortzetten voor de duur van de studiedeelname
  8. Neemt > 4 niet-opioïde medicijnen, elk in een schema dat zorgt voor een continue behandeling van pijn of een andere aandoening
  9. Zal naar verwachting de medicamenteuze behandeling voortzetten voor de duur van de studiedeelname
  10. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor clinici.

Patiënten worden uitgesloten als:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. (aanvaardbare vormen zijn orale anticonceptiepillen, condooms in combinatie met zaaddodend schuim, spiraaltje, transdermale pleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale ring)
  2. Palliatieve prestatiescore <30%
  3. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ingenomen
  4. Huidig ​​gebruik van illegale stoffen
  5. Directe familieleden van locatiepersoneel of locatiepersoneel mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek zonder eerst IRB-autorisatie te verkrijgen
  6. Elke andere medische of fysieke afwijking, ziekte of stoornis waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker geen onderzoeksprocedures kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Het Clinical Decision Support System is samengesteld uit farmacogenomische resultaten en een door apothekers beoordeelde beoordeling van geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie. Dit systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de respons op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen.
Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen. Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische vragenlijst om de haalbaarheid van het systeem te bepalen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Klinische vragenlijst om de bruikbaarheid van het systeem te bepalen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziekte - Palliatief (FACIT-PAL)
door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
Patiënt pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal om pijn te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRHC2017-SERD101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem

Abonneren