- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295097
Kenmerken en klinische implicaties van een klinisch beslissingsondersteunend systeem
16 februari 2021 bijgewerkt door: Hospice of Henderson County, Inc.
Een prospectieve multicenter cohortstudie om de kenmerken en klinische implicaties te evalueren van een klinisch beslissingsondersteunend systeem en van farmacogenomische informatie die relevant is voor polyfarmacie-acties bij patiënten met gevorderde ziekte die meerdere medicijnen krijgen voor pijn en andere aandoeningen
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en resultaten te bestuderen van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem voor clinici van opioïdtherapie in de context van specialistische palliatieve zorg voor ernstige chronische ziekten.
Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen.
Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen.
Onderzoekers zullen clinici-onderzoeken uitvoeren om informatie te verzamelen over het klinische beslissingsondersteunende systeem.
Onderzoekers zullen ook patiëntgerelateerde vragenlijsten afnemen om eventuele voordelen of verbeteringen in kwaliteit van leven en symptoombeheer van het klinische beslissingsondersteunende systeem te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Artsen komen in aanmerking als:
- Artsen of praktijkondersteuners die hospices en palliatieve zorg beoefenen
- Verantwoordelijk voor het nemen en implementeren van beslissingen over opioïde therapie voor pijn
Patiënten worden geïdentificeerd door hun behandelende clinici. Patiënten komen in aanmerking als:
- > 18 jaar
- Palliatieve prestatiescore ≥ 30%
- Woon in de gemeenschap of in een verpleeghuis
- Heeft >1 ernstige chronische ziekte
- Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 4 weken
- Een voorgeschiedenis van pijn hebben en voorgeschreven opioïde medicatie hebben gebruikt met een regime dat een minimumdosis van 20 mg morfine of equivalent per dag in geplande doses biedt gedurende ten minste één week voorafgaand aan rekrutering
- Zal naar verwachting de behandeling met opioïden voortzetten voor de duur van de studiedeelname
- Neemt > 4 niet-opioïde medicijnen, elk in een schema dat zorgt voor een continue behandeling van pijn of een andere aandoening
- Zal naar verwachting de medicamenteuze behandeling voortzetten voor de duur van de studiedeelname
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor clinici.
Patiënten worden uitgesloten als:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. (aanvaardbare vormen zijn orale anticonceptiepillen, condooms in combinatie met zaaddodend schuim, spiraaltje, transdermale pleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale ring)
- Palliatieve prestatiescore <30%
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ingenomen
- Huidig gebruik van illegale stoffen
- Directe familieleden van locatiepersoneel of locatiepersoneel mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek zonder eerst IRB-autorisatie te verkrijgen
- Elke andere medische of fysieke afwijking, ziekte of stoornis waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker geen onderzoeksprocedures kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinisch beslissingsondersteunend systeem
Het Clinical Decision Support System is samengesteld uit farmacogenomische resultaten en een door apothekers beoordeelde beoordeling van geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie.
Dit systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de respons op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen.
|
Het systeem biedt clinici patiëntspecifieke genetische informatie over de reactie op opioïden en interacties tussen meerdere geneesmiddelen.
Dit klinische beslissingsondersteunende systeem zou het vermogen van de clinicus moeten verbeteren om de optimale pijnmedicatie en dosering te identificeren, en de risico's die gepaard gaan met multi-medicamenteuze behandeling te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Klinische vragenlijst om de haalbaarheid van het systeem te bepalen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Klinische vragenlijst om de bruikbaarheid van het systeem te bepalen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Functionele beoordeling van chronische ziekte - Palliatief (FACIT-PAL)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal om pijn te beoordelen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRHC2017-SERD101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationWervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Bjorn AngKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Göteborg University; Forte; Dalarna...Nog niet aan het wervenPijnbeheersing | Pijn, chronisch | Chronische pijn, wijdverbreidZweden
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersActief, niet wervendPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthActief, niet wervendZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Abant Izzet Baysal UniversityNog niet aan het wervenPediatrische intensive care verpleegkundigenTurkije (Türkiye)