Características e implicaciones clínicas de un sistema de apoyo a la decisión clínica
16 de febrero de 2021 actualizado por: Hospice of Henderson County, Inc.
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar las características y las implicaciones clínicas de un sistema de apoyo a la decisión clínica y de la información farmacogenómica relevante para las acciones de polifarmacia en pacientes con enfermedades avanzadas que reciben múltiples fármacos para el dolor y otros trastornos
Los investigadores proponen estudiar la viabilidad, la aceptabilidad, la utilidad y los resultados de un nuevo sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para médicos de terapia con opioides en el contexto de cuidados paliativos especializados para enfermedades crónicas graves.
El sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta de los opioides y las interacciones de múltiples fármacos.
Este sistema de apoyo a las decisiones clínicas debería mejorar la capacidad del médico para identificar la medicación y la dosis óptimas para el dolor, y reducir los riesgos asociados con el tratamiento con múltiples fármacos.
Los investigadores realizarán encuestas a los médicos para recopilar información sobre el sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Los investigadores también realizarán cuestionarios relacionados con los pacientes para determinar cualquier beneficio o mejora en la calidad de vida y el manejo de los síntomas del sistema de soporte de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
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-
North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos serán elegibles si:
- Médicos o enfermeros practicantes que practican cuidados paliativos y de cuidados paliativos
- Responsable de tomar e implementar decisiones sobre la terapia con opioides para el dolor.
Los pacientes serán identificados por sus médicos tratantes. Los pacientes serán elegibles si:
- > 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento paliativo ≥ 30 %
- Residir en la comunidad o en un hogar de ancianos
- Tiene >1 enfermedad crónica grave
- Tener una expectativa de vida evaluada de al menos 4 semanas.
- Tener antecedentes de dolor y haber estado tomando medicamentos opioides recetados con un régimen que proporciona una dosis mínima de 20 mg de morfina o equivalente por día en dosis programadas durante al menos una semana antes del reclutamiento.
- Se espera que continúe la terapia con opioides durante la duración de la participación en el estudio
- Está tomando > 4 medicamentos no opioides, cada uno en un régimen que brinda tratamiento continuo para el dolor u otro trastorno
- Se espera que continúe la terapia con medicamentos durante la duración de la participación en el estudio
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para los médicos.
Los pacientes serán excluidos si:
- Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. (las formas aceptables son píldoras anticonceptivas orales, condones en combinación con espuma espermicida, DIU, parches transdérmicos, implantes anticonceptivos, anillo vaginal)
- Puntuación de rendimiento paliativo <30 %
- Haber tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
- Consumo actual de sustancias ilícitas
- Los familiares inmediatos del personal del sitio o el personal del sitio no pueden inscribirse en el estudio sin obtener primero la autorización del IRB.
- Cualquier otra anomalía, enfermedad o trastorno médico o físico que, a juicio del investigador, impediría al paciente completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de apoyo a la decisión clínica
El Sistema de soporte de decisiones clínicas se compone de resultados farmacogenómicos y una revisión de interacciones entre medicamentos evaluada por un farmacéutico.
Este sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta a los opioides y las interacciones de múltiples fármacos.
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El sistema proporciona a los médicos información genética específica del paciente sobre la capacidad de respuesta de los opioides y las interacciones de múltiples fármacos.
Este sistema de apoyo a las decisiones clínicas debería mejorar la capacidad del médico para identificar la medicación y la dosis óptimas para el dolor, y reducir los riesgos asociados con el tratamiento con múltiples fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Cuestionario clínico para determinar la viabilidad del sistema
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Usabilidad del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Cuestionario clínico para determinar la usabilidad del sistema
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Evaluación Funcional de Enfermedad Crónica - Paliativa (FACIT-PAL)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Escala de calificación numérica para evaluar el dolor
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRHC2017-SERD101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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