Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a klinické důsledky systému podpory klinického rozhodování

16. února 2021 aktualizováno: Hospice of Henderson County, Inc.

Prospektivní multicentrická kohortová studie k vyhodnocení charakteristik a klinických důsledků systému podpory klinického rozhodování a farmakogenomických informací relevantních pro akce polyfarmacie u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají více léků na bolest a jiné poruchy

Vyšetřovatelé navrhují prostudovat proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a výsledky nového systému podpory klinického rozhodování pro klinické lékaře opioidní terapie v kontextu specializované paliativní péče u závažných chronických onemocnění. Systém poskytuje lékařům specifické genetické informace pro pacienta o schopnosti reagovat na opiáty a interakcích s více léky. Tento systém podpory klinického rozhodování by měl zlepšit schopnost lékaře identifikovat optimální lék proti bolesti a dávkování a snížit rizika spojená s léčbou více léky. Zkoušející provedou klinické průzkumy, aby shromáždili informace o systému podpory klinického rozhodování. Zkoušející také provedou dotazníky týkající se pacienta, aby určili jakékoli přínosy nebo zlepšení kvality života a zvládání symptomů ze systému podpory klinického rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékaři budou způsobilí, pokud:

  1. Lékaři nebo zdravotní sestry, kteří provozují hospicovou a paliativní péči
  2. Zodpovědný za přijímání a provádění rozhodnutí o léčbě bolesti opioidy

Pacienti budou identifikováni jejich ošetřujícími lékaři. Pacienti budou způsobilí, pokud:

  1. > 18 let
  2. Paliativní skóre výkonu ≥ 30 %
  3. Bydlet v komunitě nebo v pečovatelském domě
  4. Máte >1 závažné chronické onemocnění
  5. Mějte odhadnutou předpokládanou délku života alespoň 4 týdny
  6. Máte v anamnéze bolesti a užívali jste předepsané opioidní léky v režimu, který poskytuje minimální dávku 20 mg morfinu nebo ekvivalentu denně v plánovaných dávkách po dobu alespoň jednoho týdne před náborem
  7. Očekává se, že bude pokračovat v léčbě opioidy po dobu účasti ve studii
  8. Užívá > 4 neopioidní léky, každý v režimu poskytujícím nepřetržitou léčbu bolesti nebo jiné poruchy
  9. Očekává se, že bude pokračovat v lékové terapii po dobu účasti ve studii
  10. Umět číst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Pro lékaře neexistují žádná vylučovací kritéria.

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce. (přijatelné formy jsou perorální antikoncepční pilulky, kondomy v kombinaci se spermicidní pěnou, IUD, transdermální náplasti, antikoncepční implantáty, vaginální kroužek)
  2. Paliativní skóre výkonu <30 %
  3. V posledních 30 dnech jste užili zkoušený přípravek
  4. Současné užívání nelegálních látek
  5. Bezprostřední rodinní příslušníci personálu pracoviště nebo pracovníci pracoviště se nemohou do studie zapsat bez předchozího získání povolení IRB
  6. Jakákoli jiná lékařská nebo fyzická abnormalita, nemoc nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila pacientovi dokončit postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém podpory klinického rozhodování
Systém podpory klinického rozhodování se skládá z farmakogenomických výsledků a hodnocení lékových interakcí farmaceutem. Tento systém poskytuje lékařům specifické genetické informace o schopnosti reagovat na opiáty a interakcích s více léky.
Jiný: Systém podpory klinického rozhodování
Systém poskytuje lékařům specifické genetické informace pro pacienta o schopnosti reagovat na opiáty a interakcích s více léky. Tento systém podpory klinického rozhodování by měl zlepšit schopnost lékaře identifikovat optimální lék proti bolesti a dávkování a snížit rizika spojená s léčbou více léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost klinického lékaře
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Klinický dotazník k určení proveditelnosti systému
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Použitelnost lékaře
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Klinický dotazník pro zjištění použitelnosti systému
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Funkční hodnocení chronického onemocnění – paliativní (FACIT-PAL)
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Bolest pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospice of Henderson County, Inc.

Spolupracovníci

Tabula Rasa HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRHC2017-SERD101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Systém podpory klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit