- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295097
Kjennetegn og kliniske implikasjoner av et klinisk beslutningsstøttesystem
16. februar 2021 oppdatert av: Hospice of Henderson County, Inc.
En prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere egenskapene og de kliniske implikasjonene til et klinisk beslutningsstøttesystem og farmakogenomisk informasjon som er relevant for polyfarmasi-handlinger hos pasienter med avansert sykdom som får flere legemidler for smerte og andre lidelser
Etterforskerne foreslår å studere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukbarheten og resultatene av et nytt klinisk beslutningsstøttesystem for klinikere av opioidterapi i sammenheng med spesialist palliativ behandling for alvorlig kronisk sykdom.
Systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner.
Dette kliniske beslutningsstøttesystemet bør forbedre klinikerens evne til å identifisere den optimale smertestillende medisin og dosering, og redusere risiko forbundet med multimedikamentell behandling.
Etterforskere vil gjennomføre klinikerundersøkelser for å samle informasjon om det kliniske beslutningsstøttesystemet.
Etterforskere vil også gjennomføre pasientrelaterte spørreskjemaer for å fastslå eventuelle fordeler eller forbedringer i livskvalitet og symptombehandling fra det kliniske beslutningsstøttesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikere vil være kvalifisert hvis:
- Leger eller sykepleiere som praktiserer hospice og palliativ behandling
- Ansvarlig for å ta og implementere beslutninger om opioidbehandling mot smerte
Pasienter vil bli identifisert av sine behandlende klinikere. Pasienter vil være kvalifisert hvis:
- > 18 år
- Palliativ ytelsespoeng ≥ 30 %
- Bo i samfunnet eller på et sykehjem
- Har >1 alvorlig kronisk sykdom
- Ha en vurdert forventet levealder på minst 4 uker
- Har en historie med smerte og har tatt foreskrevet opioidmedisin med et regime som gir en minimumsdose på 20 mg morfin eller tilsvarende per dag i planlagte doser i minst en uke før rekruttering
- Forventes å fortsette med opioidbehandling i løpet av studiedeltakelsen
- Tar > 4 ikke-opioide medisiner, hver i en diett som gir kontinuerlig behandling av smerte eller annen lidelse
- Forventes å fortsette medikamentell behandling så lenge studiedeltakelsen varer
- Kunne lese, forstå og gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier for klinikere.
Pasienter vil bli ekskludert hvis:
- Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. (akseptable former er p-piller, kondomer i kombinasjon med sæddrepende skum, spiral, transdermale plaster, p-implantater, vaginalring)
- Palliativ ytelsespoeng <30 %
- Har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer
- Umiddelbare familiemedlemmer til stedets ansatte, eller stedets ansatte kan ikke bli registrert i studien uten først å ha innhentet IRB-autorisasjon
- Enhver annen medisinsk eller fysisk abnormitet, sykdom eller lidelse som ville hindre pasienten i å fullføre studieprosedyrer etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System er sammensatt av farmakogenomiske resultater og en farmasøyt-evaluert legemiddel-til-medikament-interaksjonsgjennomgang.
Dette systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner.
|
Systemet gir klinikere pasientspesifikk genetisk informasjon om opioidrespons og multilegemiddelinteraksjoner.
Dette kliniske beslutningsstøttesystemet bør forbedre klinikerens evne til å identifisere den optimale smertestillende medisin og dosering, og redusere risiko forbundet med multimedikamentell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet for kliniker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Klinisk spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av systemet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Klinisk brukervennlighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Klinisk spørreskjema for å bestemme brukervennligheten til systemet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom - Palliativ (FACIT-PAL)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Pasientsmerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for å vurdere smerte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRHC2017-SERD101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPalliativ sedasjonTyskland, Nederland, Belgia, Italia, Spania
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Clinical Decision Support System
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkjent
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Fullført
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...FullførtBarnemishandling | Traume | Mishandling av barn | Fysisk misbrukForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater