Charakterystyka i implikacje kliniczne systemu wspomagania decyzji klinicznych
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospice of Henderson County, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu oceny charakterystyki i implikacji klinicznych systemu wspomagania decyzji klinicznych oraz informacji farmakogenomicznych dotyczących działań polipragmatycznych u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują wiele leków przeciwbólowych i innych zaburzeń
Badacze proponują zbadanie wykonalności, akceptowalności, użyteczności i wyników nowego systemu wspomagania decyzji klinicznych dla klinicystów terapii opioidami w kontekście specjalistycznej opieki paliatywnej w przypadku poważnych chorób przewlekłych.
System zapewnia klinicystom specyficzne dla pacjenta informacje genetyczne dotyczące reakcji na opioidy i interakcji wielolekowych.
Ten system wspomagania decyzji klinicznych powinien poprawić zdolność klinicysty do określenia optymalnego leku przeciwbólowego i dawkowania oraz zmniejszyć ryzyko związane z leczeniem wielolekowym.
Badacze przeprowadzą wśród klinicystów ankiety w celu zebrania informacji o systemie wspomagania decyzji klinicznych.
Badacze przeprowadzą również kwestionariusze dotyczące pacjentów, aby określić korzyści lub poprawę jakości życia i zarządzania objawami z systemu wspomagania decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści będą kwalifikować się, jeśli:
- Lekarze lub pielęgniarki, którzy praktykują opiekę hospicyjną i paliatywną
- Odpowiada za podejmowanie i wdrażanie decyzji dotyczących opioidowej terapii bólu
Pacjenci będą identyfikowani przez ich leczących klinicystów. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:
- > 18 lat
- Wskaźnik sprawności paliatywnej ≥ 30%
- Zamieszkaj we wspólnocie lub w domu opieki
- Mieć >1 poważną chorobę przewlekłą
- Mają szacowaną oczekiwaną długość życia co najmniej 4 tygodnie
- Mieć historię bólu i przyjmować przepisane leki opioidowe w schemacie, który zapewnia minimalną dawkę 20 mg morfiny lub jej odpowiednika dziennie w zaplanowanych dawkach przez co najmniej tydzień przed rekrutacją
- Oczekuje się, że będzie kontynuować terapię opioidami przez cały okres udziału w badaniu
- Przyjmuje > 4 leki nieopioidowe, każdy w schemacie zapewniającym ciągłe leczenie bólu lub innego zaburzenia
- Oczekuje się, że będzie kontynuować leczenie farmakologiczne przez cały okres udziału w badaniu
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia dla klinicystów.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. (dopuszczalne formy to doustne tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywy w połączeniu z pianką plemnikobójczą, wkładka domaciczna, plastry przezskórne, implanty antykoncepcyjne, krążek dopochwowy)
- Wskaźnik sprawności paliatywnej <30%
- Przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
- Bieżące używanie nielegalnych substancji
- Członkowie najbliższej rodziny personelu ośrodka lub personel ośrodka nie mogą zostać włączeni do badania bez uprzedniego uzyskania zezwolenia IRB
- Wszelkie inne medyczne lub fizyczne nieprawidłowości, choroby lub zaburzenia, które według oceny badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System wspomagania decyzji klinicznych
System wspomagania decyzji klinicznych składa się z wyników farmakogenomii oraz oceny interakcji między lekami dokonanej przez farmaceutę.
System ten dostarcza klinicystom informacji genetycznych specyficznych dla pacjenta, dotyczących reakcji na opioidy i interakcji wielolekowych.
|
System zapewnia klinicystom specyficzne dla pacjenta informacje genetyczne dotyczące reakcji na opioidy i interakcji wielolekowych.
Ten system wspomagania decyzji klinicznych powinien poprawić zdolność klinicysty do określenia optymalnego leku przeciwbólowego i dawkowania oraz zmniejszyć ryzyko związane z leczeniem wielolekowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność klinicysty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Kwestionariusz kliniczny w celu określenia wykonalności systemu
|
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
|
Użyteczność klinicysty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Kwestionariusz kliniczny do określenia użyteczności systemu
|
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Funkcjonalna Ocena Choroby Przewlekłej - Paliatywna (FACIT-PAL)
|
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Numeryczna skala ocen do oceny bólu
|
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRHC2017-SERD101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na System wspomagania decyzji klinicznych
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada