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Caractéristiques et implications cliniques d'un système d'aide à la décision clinique

16 février 2021 mis à jour par: Hospice of Henderson County, Inc.

Une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer les caractéristiques et les implications cliniques d'un système d'aide à la décision clinique et des informations pharmacogénomiques pertinentes aux actions de polymédication chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent plusieurs médicaments contre la douleur et d'autres troubles

Les chercheurs proposent d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et les résultats d'un nouveau système d'aide à la décision clinique pour les cliniciens de la thérapie aux opioïdes dans le contexte des soins palliatifs spécialisés pour les maladies chroniques graves. Le système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments. Ce système d'aide à la décision clinique devrait améliorer la capacité du clinicien à identifier l'antalgique et le dosage optimaux, et réduire les risques associés au traitement multimédicamenteux. Les enquêteurs mèneront des sondages auprès des cliniciens pour recueillir des informations sur le système d'aide à la décision clinique. Les enquêteurs effectueront également des questionnaires liés aux patients pour déterminer les avantages ou les améliorations de la qualité de vie et de la gestion des symptômes du système d'aide à la décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cliniciens seront éligibles si :

  1. Médecins ou infirmières praticiennes qui pratiquent les soins palliatifs et palliatifs
  2. Responsable de la prise et de la mise en œuvre des décisions concernant le traitement de la douleur par les opioïdes

Les patients seront identifiés par leurs cliniciens traitants. Les patients seront éligibles si :

  1. > 18 ans
  2. Score de performance palliative ≥ 30 %
  3. Résider dans la communauté ou dans une maison de retraite
  4. Avoir > 1 maladie chronique grave
  5. Avoir une espérance de vie évaluée à au moins 4 semaines
  6. Avoir des antécédents de douleur et avoir pris des médicaments opioïdes prescrits avec un régime qui fournit une dose minimale de 20 mg de morphine ou l'équivalent par jour à doses programmées pendant au moins une semaine avant le recrutement
  7. On s'attend à ce qu'il poursuive le traitement aux opioïdes pendant la durée de la participation à l'étude
  8. Prend > 4 médicaments non opioïdes, chacun dans un régime fournissant un traitement continu de la douleur ou d'un autre trouble
  9. On s'attend à ce qu'il poursuive le traitement médicamenteux pendant la durée de la participation à l'étude
  10. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les cliniciens.

Les patients seront exclus si :

  1. Femmes enceintes ou femmes essayant de devenir enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. (les formes acceptables sont les pilules contraceptives orales, les préservatifs en combinaison avec de la mousse spermicide, le stérilet, les patchs transdermiques, les implants contraceptifs, l'anneau vaginal)
  2. Score de performance palliative <30 %
  3. Avoir pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Consommation actuelle de substances illicites
  5. Les membres de la famille immédiate du personnel du site ou le personnel du site ne peuvent pas être inscrits à l'étude sans avoir d'abord obtenu l'autorisation de l'IRB
  6. Toute autre anomalie, maladie ou trouble médical ou physique qui empêcherait le patient de terminer les procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'aide à la décision clinique
Le système d'aide à la décision clinique est composé de résultats pharmacogénomiques et d'un examen des interactions médicament-médicament évalué par le pharmacien. Ce système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments.
Autre: Système d'aide à la décision clinique
Le système fournit aux cliniciens des informations génétiques spécifiques au patient sur la réactivité aux opioïdes et les interactions multi-médicaments. Ce système d'aide à la décision clinique devrait améliorer la capacité du clinicien à identifier l'antalgique et le dosage optimaux, et réduire les risques associés au traitement multimédicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité clinicienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Questionnaire clinique pour déterminer la faisabilité du système
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Facilité d'utilisation pour les cliniciens
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Questionnaire clinique pour déterminer l'utilisabilité du système
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Évaluation fonctionnelle des maladies chroniques - Palliatif (FACIT-PAL)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Douleur des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Échelle d'évaluation numérique pour évaluer la douleur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospice of Henderson County, Inc.

Collaborateurs

Tabula Rasa HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRHC2017-SERD101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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