- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295097
Merkmale und klinische Implikationen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems
16. Februar 2021 aktualisiert von: Hospice of Henderson County, Inc.
Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Merkmale und klinischen Auswirkungen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems und pharmakogenomischer Informationen, die für Polypharmaziemaßnahmen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung relevant sind, die mehrere Medikamente gegen Schmerzen und andere Störungen erhalten
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Ergebnisse eines neuen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Kliniker der Opioidtherapie im Rahmen der spezialisierten Palliativversorgung bei schweren chronischen Erkrankungen.
Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung.
Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern.
Die Ermittler werden klinische Umfragen durchführen, um Informationen über das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu sammeln.
Die Ermittler werden auch patientenbezogene Fragebögen durchführen, um etwaige Vorteile oder Verbesserungen der Lebensqualität und des Symptommanagements durch das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kliniker sind berechtigt, wenn:
- Ärzte oder Krankenpfleger, die Hospiz- und Palliativpflege betreiben
- Verantwortlich für die Entscheidungsfindung und Umsetzung von Entscheidungen zur Opioidtherapie bei Schmerzen
Die Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert. Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:
- > 18 Jahre alt
- Palliativer Leistungswert ≥ 30 %
- Wohnen Sie in der Gemeinde oder in einem Pflegeheim
- Sie haben > eine schwere chronische Erkrankung
- Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
- Sie haben eine Vorgeschichte von Schmerzen und haben für mindestens eine Woche vor der Rekrutierung verschriebene Opioidmedikamente mit einer Mindestdosis von 20 mg Morphin oder Äquivalent pro Tag in geplanten Dosen eingenommen
- Es wird erwartet, dass die Opioidtherapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
- Nimmt > 4 Nicht-Opioid-Medikamente ein, jedes in einem Schema zur kontinuierlichen Behandlung von Schmerzen oder einer anderen Störung
- Es wird erwartet, dass die medikamentöse Therapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
- Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für Ärzte.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. (Akzeptable Formen sind orale Antibabypillen, Kondome in Kombination mit Spermizidschaum, IUP, transdermale Pflaster, Antibabyimplantate, Vaginalring)
- Palliativer Leistungswert <30 %
- In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen
- Unmittelbare Familienangehörige von Standortmitarbeitern oder Standortmitarbeiter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, ohne zuvor eine IRB-Genehmigung einzuholen
- Jede andere medizinische oder körperliche Anomalie, Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Das Clinical Decision Support System besteht aus pharmakogenomischen Ergebnissen und einer von einem Apotheker ausgewerteten Überprüfung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln.
Dieses System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Opioid-Reaktionsfähigkeit und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung.
|
Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung.
Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit für den Kliniker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Klinischer Fragebogen zur Feststellung der Machbarkeit des Systems
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
|
Benutzerfreundlichkeit für Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Klinischer Fragebogen zur Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Funktionelle Beurteilung chronischer Erkrankungen – Palliativ (FACIT-PAL)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
|
Patientenschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung von Schmerzen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRHC2017-SERD101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Palliativpflege
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); Medstar Health Research InstituteAnmeldung auf EinladungPalliativ | Schwere KrankheitVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenFortgeschrittener Krebs | Immuntherapie | Strahlentherapie | PalliativKanada
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Vrije Universiteit BrusselUnbekanntPalliativ | Lebensbedrohliche Krankheit
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareBeendetAtemstillstand | Pflege, PalliativBrasilien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
Klinische Studien zur Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoAnmeldung auf EinladungAsthma | Apotheke | Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem | Asthma-ManagementKanada
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationRekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenVerwaltung, mündlich | Rolle des ArztesVereinigte Staaten
-
University of FloridaFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutierungTelemedizin | PädiatrieHaiti
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... und andere MitarbeiterRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Schwere SepsisVereinigte Staaten