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Merkmale und klinische Implikationen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hospice of Henderson County, Inc.

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Merkmale und klinischen Auswirkungen eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems und pharmakogenomischer Informationen, die für Polypharmaziemaßnahmen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung relevant sind, die mehrere Medikamente gegen Schmerzen und andere Störungen erhalten

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Ergebnisse eines neuen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Kliniker der Opioidtherapie im Rahmen der spezialisierten Palliativversorgung bei schweren chronischen Erkrankungen. Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung. Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern. Die Ermittler werden klinische Umfragen durchführen, um Informationen über das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu sammeln. Die Ermittler werden auch patientenbezogene Fragebögen durchführen, um etwaige Vorteile oder Verbesserungen der Lebensqualität und des Symptommanagements durch das klinische Entscheidungsunterstützungssystem zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniker sind berechtigt, wenn:

  1. Ärzte oder Krankenpfleger, die Hospiz- und Palliativpflege betreiben
  2. Verantwortlich für die Entscheidungsfindung und Umsetzung von Entscheidungen zur Opioidtherapie bei Schmerzen

Die Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert. Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn:

  1. > 18 Jahre alt
  2. Palliativer Leistungswert ≥ 30 %
  3. Wohnen Sie in der Gemeinde oder in einem Pflegeheim
  4. Sie haben > eine schwere chronische Erkrankung
  5. Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Schmerzen und haben für mindestens eine Woche vor der Rekrutierung verschriebene Opioidmedikamente mit einer Mindestdosis von 20 mg Morphin oder Äquivalent pro Tag in geplanten Dosen eingenommen
  7. Es wird erwartet, dass die Opioidtherapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
  8. Nimmt > 4 Nicht-Opioid-Medikamente ein, jedes in einem Schema zur kontinuierlichen Behandlung von Schmerzen oder einer anderen Störung
  9. Es wird erwartet, dass die medikamentöse Therapie für die Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt wird
  10. Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für Ärzte.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. (Akzeptable Formen sind orale Antibabypillen, Kondome in Kombination mit Spermizidschaum, IUP, transdermale Pflaster, Antibabyimplantate, Vaginalring)
  2. Palliativer Leistungswert <30 %
  3. In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  5. Unmittelbare Familienangehörige von Standortmitarbeitern oder Standortmitarbeiter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, ohne zuvor eine IRB-Genehmigung einzuholen
  6. Jede andere medizinische oder körperliche Anomalie, Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Das Clinical Decision Support System besteht aus pharmakogenomischen Ergebnissen und einer von einem Apotheker ausgewerteten Überprüfung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln. Dieses System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Opioid-Reaktionsfähigkeit und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung.
Das System stellt Ärzten patientenspezifische genetische Informationen über die Reaktionsfähigkeit auf Opioide und Wechselwirkungen mit mehreren Medikamenten zur Verfügung. Dieses klinische Entscheidungsunterstützungssystem soll die Fähigkeit des Arztes verbessern, die optimale Schmerzmedikation und Dosierung zu ermitteln und die mit der Behandlung mit mehreren Medikamenten verbundenen Risiken verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für den Kliniker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Klinischer Fragebogen zur Feststellung der Machbarkeit des Systems
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Benutzerfreundlichkeit für Ärzte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Klinischer Fragebogen zur Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Funktionelle Beurteilung chronischer Erkrankungen – Palliativ (FACIT-PAL)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Patientenschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung von Schmerzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRHC2017-SERD101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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