- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295097
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän ominaisuudet ja kliiniset vaikutukset
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospice of Henderson County, Inc.
Tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän ominaisuuksia ja kliinisiä vaikutuksia sekä farmakogenomista tietoa, joka liittyy polyfarmasian toimiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat useita lääkkeitä kipuun ja muihin sairauksiin
Tutkijat ehdottavat opioidihoidon kliinisille tarkoitetun uuden kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja tulosten tutkimista vakavien kroonisten sairauksien palliatiivisen erikoishoidon yhteydessä.
Järjestelmä tarjoaa lääkäreille potilaskohtaista geneettistä tietoa opioidivasteesta ja useiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Tämän kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän pitäisi parantaa kliinikon kykyä tunnistaa optimaalinen kipulääkitys ja annostus sekä vähentää monilääkehoitoon liittyviä riskejä.
Tutkijat suorittavat kliinikkokyselyitä kerätäkseen tietoa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä.
Tutkijat suorittavat myös potilaisiin liittyviä kyselylomakkeita määrittääkseen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän hyödyt tai parannukset elämänlaadussa ja oireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikot ovat kelpoisia, jos:
- Lääkärit tai sairaanhoitajat, jotka harjoittavat saattohoitoa ja palliatiivista hoitoa
- Vastaat kivun opioidihoitoa koskevien päätösten tekemisestä ja toimeenpanosta
Hoitavat lääkärit tunnistavat potilaat. Potilaat ovat kelpoisia, jos:
- > 18 vuoden iässä
- Palliatiivinen suorituskykypiste ≥ 30 %
- Asua yhteisössä tai vanhainkodissa
- Sinulla on >1 vakava krooninen sairaus
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 4 viikkoa
- sinulla on ollut kipua ja olet käyttänyt määrättyä opioidilääkitystä hoito-ohjelmalla, joka sisältää vähintään 20 mg morfiinia tai vastaavaa vuorokaudessa suunnitelluin annoksina vähintään viikon ajan ennen rekrytointia
- Odotetaan jatkavan opioidihoitoa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Käyttää > 4 ei-opioidilääkettä, joista jokainen on jatkuvassa kivun tai muun häiriön hoidossa
- Odotetaan jatkavan lääkehoitoa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Kliinikoille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Potilaat suljetaan pois, jos:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. (hyväksyttäviä muotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisypillerit, kondomit yhdessä siittiöiden torjunta-ainevaahdon kanssa, kierukka, depotlaastarit, ehkäisyimplantit, emätinrengas)
- Palliatiiviset suorituskykypisteet <30 %
- Ollut käyttänyt tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
- Laittomien aineiden nykyinen käyttö
- Työpaikan henkilökunnan tai työpaikan henkilökunnan välittömiä perheenjäseniä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ilman IRB-lupaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai fyysinen poikkeavuus, sairaus tai häiriö, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisten päätösten tukijärjestelmä
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä koostuu farmakogenomisista tuloksista ja apteekkihenkilökunnan arvioimasta lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta.
Tämä järjestelmä tarjoaa kliinikoille potilaskohtaista geneettistä tietoa opioidivasteesta ja useiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
|
Järjestelmä tarjoaa lääkäreille potilaskohtaista geneettistä tietoa opioidivasteesta ja useiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Tämän kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän pitäisi parantaa kliinikon kykyä tunnistaa optimaalinen kipulääkitys ja annostus sekä vähentää monilääkehoitoon liittyviä riskejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kliininen kyselylomake järjestelmän toteutettavuuden määrittämiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Kliinikon käytettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kliininen kyselylomake järjestelmän käytettävyyden määrittämiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kroonisen sairauden toiminnallinen arviointi - Palliatiivinen (FACIT-PAL)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko kivun arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRHC2017-SERD101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kliinisten päätösten tukijärjestelmä
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrytointiKeuhkokuume | Astma | Alempien hengitysteiden infektio | Bronkioliitti, virusperäinenYhdysvallat
-
AVeta MedicalValmis
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanValmis
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat