- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295097
Caratteristiche e implicazioni cliniche di un sistema di supporto alle decisioni cliniche
16 febbraio 2021 aggiornato da: Hospice of Henderson County, Inc.
Uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare le caratteristiche e le implicazioni cliniche di un sistema di supporto alle decisioni cliniche e delle informazioni farmacogenomiche rilevanti per le azioni della polifarmacia nei pazienti con malattia avanzata che ricevono più farmaci per il dolore e altri disturbi
I ricercatori propongono di studiare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e gli esiti di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche per i medici della terapia con oppioidi nel contesto delle cure palliative specialistiche per gravi malattie croniche.
Il sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco.
Questo sistema di supporto alle decisioni cliniche dovrebbe migliorare la capacità del medico di identificare il farmaco antidolorifico e il dosaggio ottimali e ridurre i rischi associati al trattamento multifarmaco.
Gli investigatori condurranno sondaggi clinici per raccogliere informazioni sul sistema di supporto alle decisioni cliniche.
Gli investigatori condurranno anche questionari relativi ai pazienti per determinare eventuali benefici o miglioramenti nella qualità della vita e nella gestione dei sintomi dal sistema di supporto alle decisioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I medici saranno idonei se:
- Medici o infermieri che praticano hospice e cure palliative
- Responsabile della presa e dell'attuazione delle decisioni sulla terapia con oppioidi per il dolore
I pazienti saranno identificati dai loro medici curanti. I pazienti saranno idonei se:
- > 18 anni
- Punteggio delle prestazioni palliative ≥ 30%
- Risiedi nella comunità o in una casa di cura
- Avere >1 malattia cronica grave
- Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 4 settimane
- Avere una storia di dolore e aver assunto farmaci oppioidi prescritti con un regime che fornisce una dose minima di 20 mg di morfina o equivalente al giorno in dosi programmate per almeno una settimana prima dell'assunzione
- Si prevede che continuerà la terapia con oppioidi per la durata della partecipazione allo studio
- Sta assumendo > 4 farmaci non oppioidi, ciascuno in un regime che fornisce un trattamento continuo del dolore o di un altro disturbo
- Si prevede che continui la terapia farmacologica per tutta la durata della partecipazione allo studio
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione per i medici.
I pazienti saranno esclusi se:
- Donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. (forme accettabili sono pillole anticoncezionali orali, preservativi in combinazione con schiuma spermicida, IUD, cerotti transdermici, impianti anticoncezionali, anello vaginale)
- Punteggio delle prestazioni palliative <30%
- Aver assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Uso attuale di sostanze illecite
- I familiari stretti del personale del sito o il personale del sito non possono essere arruolati nello studio senza aver prima ottenuto l'autorizzazione dell'IRB
- Qualsiasi altra anomalia, malattia o disturbo medico o fisico che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche
Il sistema di supporto alle decisioni cliniche è composto da risultati farmacogenomici e da una revisione dell'interazione farmaco-farmaco valutata da un farmacista.
Questo sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco.
|
Il sistema fornisce ai medici informazioni genetiche specifiche del paziente sulla reattività agli oppioidi e sulle interazioni multi-farmaco.
Questo sistema di supporto alle decisioni cliniche dovrebbe migliorare la capacità del medico di identificare il farmaco antidolorifico e il dosaggio ottimali e ridurre i rischi associati al trattamento multifarmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
Questionario clinico per determinare la fattibilità del sistema
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
|
|
Usabilità clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Questionario clinico per determinare l'usabilità del sistema
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione Funzionale della Malattia Cronica - Palliativa (FACIT-PAL)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Dolore paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Scala di valutazione numerica per valutare il dolore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRHC2017-SERD101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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