Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og kliniske implikationer af et klinisk beslutningsstøttesystem

16. februar 2021 opdateret af: Hospice of Henderson County, Inc.

Et prospektivt multicenter kohortestudie til at evaluere karakteristika og kliniske implikationer af et klinisk beslutningsstøttesystem og af farmakogenomisk information, der er relevant for polyfarmacihandlinger hos patienter med fremskreden sygdom, som modtager flere lægemidler mod smerter og andre lidelser

Efterforskerne foreslår at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden og resultaterne af et nyt klinisk beslutningsstøttesystem for klinikere af opioidterapi i forbindelse med specialist palliativ pleje til alvorlig kronisk sygdom. Systemet giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og interaktioner med flere lægemidler. Dette kliniske beslutningsstøttesystem bør forbedre klinikerens evne til at identificere den optimale smertestillende medicin og dosering og reducere risici forbundet med multilægemiddelbehandling. Efterforskere vil gennemføre klinikerundersøgelser for at indsamle oplysninger om det kliniske beslutningsstøttesystem. Efterforskere vil også udføre patientrelaterede spørgeskemaer for at fastslå eventuelle fordele eller forbedringer i livskvalitet og symptomhåndtering fra det kliniske beslutningsstøttesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikere vil være kvalificerede, hvis:

  1. Læger eller sygeplejersker, der praktiserer hospice og palliativ pleje
  2. Ansvarlig for at træffe og implementere beslutninger om opioidbehandling mod smerter

Patienterne vil blive identificeret af deres behandlende klinikere. Patienter vil være berettigede, hvis:

  1. > 18 år
  2. Palliativ præstationsscore ≥ 30 %
  3. Bo i samfundet eller på et plejehjem
  4. Har >1 alvorlig kronisk sygdom
  5. Har en vurderet forventet levetid på mindst 4 uger
  6. Har en historie med smerte og har taget ordineret opioidmedicin med et regime, der giver en minimumsdosis på 20 mg morfin eller tilsvarende dagligt i planlagte doser i mindst en uge før rekruttering
  7. Forventes at fortsætte opioidbehandlingen i løbet af studiedeltagelsen
  8. Tager > 4 ikke-opioid medicin, hver i et regime, der giver kontinuerlig behandling af smerte eller en anden lidelse
  9. Forventes at fortsætte med lægemiddelbehandling i løbet af studiedeltagelsen
  10. Kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for klinikere.

Patienter vil blive udelukket, hvis:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. (acceptable former er orale p-piller, kondomer i kombination med sæddræbende skum, spiral, depotplastre, præventionsimplantater, vaginal ring)
  2. Palliativ præstationsscore <30 %
  3. Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Nuværende brug af ulovlige stoffer
  5. Umiddelbare familiemedlemmer til stedets personale eller stedets personale må ikke tilmeldes undersøgelsen uden først at have opnået IRB-autorisation
  6. Enhver anden medicinsk eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinisk beslutningsstøttesystem
Det kliniske beslutningsstøttesystem er sammensat af farmakogenomiske resultater og en farmaceut-evalueret lægemiddel-til-lægemiddelinteraktionsgennemgang. Dette system giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og multilægemiddelinteraktioner.
Systemet giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og interaktioner med flere lægemidler. Dette kliniske beslutningsstøttesystem bør forbedre klinikerens evne til at identificere den optimale smertestillende medicin og dosering og reducere risici forbundet med multilægemiddelbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Klinisk spørgeskema for at bestemme gennemførligheden af ​​systemet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Klinikerens brugervenlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Klinisk spørgeskema til bestemmelse af systemets anvendelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdom - Palliativ (FACIT-PAL)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Patient Smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Numerisk vurderingsskala til at vurdere smerte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRHC2017-SERD101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttesystem

Abonner