- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03295097
Karakteristika og kliniske implikationer af et klinisk beslutningsstøttesystem
16. februar 2021 opdateret af: Hospice of Henderson County, Inc.
Et prospektivt multicenter kohortestudie til at evaluere karakteristika og kliniske implikationer af et klinisk beslutningsstøttesystem og af farmakogenomisk information, der er relevant for polyfarmacihandlinger hos patienter med fremskreden sygdom, som modtager flere lægemidler mod smerter og andre lidelser
Efterforskerne foreslår at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden og resultaterne af et nyt klinisk beslutningsstøttesystem for klinikere af opioidterapi i forbindelse med specialist palliativ pleje til alvorlig kronisk sygdom.
Systemet giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og interaktioner med flere lægemidler.
Dette kliniske beslutningsstøttesystem bør forbedre klinikerens evne til at identificere den optimale smertestillende medicin og dosering og reducere risici forbundet med multilægemiddelbehandling.
Efterforskere vil gennemføre klinikerundersøgelser for at indsamle oplysninger om det kliniske beslutningsstøttesystem.
Efterforskere vil også udføre patientrelaterede spørgeskemaer for at fastslå eventuelle fordele eller forbedringer i livskvalitet og symptomhåndtering fra det kliniske beslutningsstøttesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10006
- MJHS Hospice and Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
- Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikere vil være kvalificerede, hvis:
- Læger eller sygeplejersker, der praktiserer hospice og palliativ pleje
- Ansvarlig for at træffe og implementere beslutninger om opioidbehandling mod smerter
Patienterne vil blive identificeret af deres behandlende klinikere. Patienter vil være berettigede, hvis:
- > 18 år
- Palliativ præstationsscore ≥ 30 %
- Bo i samfundet eller på et plejehjem
- Har >1 alvorlig kronisk sygdom
- Har en vurderet forventet levetid på mindst 4 uger
- Har en historie med smerte og har taget ordineret opioidmedicin med et regime, der giver en minimumsdosis på 20 mg morfin eller tilsvarende dagligt i planlagte doser i mindst en uge før rekruttering
- Forventes at fortsætte opioidbehandlingen i løbet af studiedeltagelsen
- Tager > 4 ikke-opioid medicin, hver i et regime, der giver kontinuerlig behandling af smerte eller en anden lidelse
- Forventes at fortsætte med lægemiddelbehandling i løbet af studiedeltagelsen
- Kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for klinikere.
Patienter vil blive udelukket, hvis:
- Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. (acceptable former er orale p-piller, kondomer i kombination med sæddræbende skum, spiral, depotplastre, præventionsimplantater, vaginal ring)
- Palliativ præstationsscore <30 %
- Har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Nuværende brug af ulovlige stoffer
- Umiddelbare familiemedlemmer til stedets personale eller stedets personale må ikke tilmeldes undersøgelsen uden først at have opnået IRB-autorisation
- Enhver anden medicinsk eller fysisk abnormitet, sygdom eller lidelse, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinisk beslutningsstøttesystem
Det kliniske beslutningsstøttesystem er sammensat af farmakogenomiske resultater og en farmaceut-evalueret lægemiddel-til-lægemiddelinteraktionsgennemgang.
Dette system giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og multilægemiddelinteraktioner.
|
Systemet giver klinikere patientspecifik genetisk information om opioidrespons og interaktioner med flere lægemidler.
Dette kliniske beslutningsstøttesystem bør forbedre klinikerens evne til at identificere den optimale smertestillende medicin og dosering og reducere risici forbundet med multilægemiddelbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Klinisk spørgeskema for at bestemme gennemførligheden af systemet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Klinikerens brugervenlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Klinisk spørgeskema til bestemmelse af systemets anvendelighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom - Palliativ (FACIT-PAL)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Patient Smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala til at vurdere smerte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2017
Først opslået (Faktiske)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRHC2017-SERD101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøttesystem
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Unity Health TorontoTilmelding efter invitationAstma | Apotek | Computerstyret beslutningsstøttesystem | AstmabehandlingCanada
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering