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Características e Implicações Clínicas de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospice of Henderson County, Inc.

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para avaliar as características e implicações clínicas de um sistema de apoio à decisão clínica e de informações farmacogenômicas relevantes para ações de polifarmácia em pacientes com doença avançada que estão recebendo vários medicamentos para dor e outros distúrbios

Os pesquisadores se propõem a estudar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e resultados de um novo sistema de apoio à decisão clínica para médicos de terapia com opioides no contexto de cuidados paliativos especializados para doenças crônicas graves. O sistema fornece aos médicos informações genéticas específicas do paciente sobre a capacidade de resposta a opioides e interações multimedicamentosas. Este sistema de apoio à decisão clínica deve melhorar a capacidade do clínico de identificar a medicação e a dosagem ideais para a dor e reduzir os riscos associados ao tratamento com vários medicamentos. Os investigadores conduzirão pesquisas clínicas para coletar informações sobre o sistema de suporte à decisão clínica. Os investigadores também conduzirão questionários relacionados ao paciente para determinar quaisquer benefícios ou melhorias na qualidade de vida e no gerenciamento de sintomas do sistema de suporte à decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10006
        • MJHS Hospice and Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc. d/b/a Four Seasons Compassion for Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os médicos serão elegíveis se:

  1. Médicos ou profissionais de enfermagem que praticam cuidados paliativos e cuidados paliativos
  2. Responsável por tomar e implementar decisões sobre terapia com opioides para dor

Os pacientes serão identificados por seus médicos assistentes. Os pacientes serão elegíveis se:

  1. > 18 anos de idade
  2. Pontuação de desempenho paliativo ≥ 30%
  3. Residir na comunidade ou em casa de repouso
  4. Ter > 1 doença crônica grave
  5. Ter uma expectativa de vida avaliada de pelo menos 4 semanas
  6. Ter histórico de dor e tomar medicamentos opioides prescritos com um regime que forneça uma dose mínima de 20 mg de morfina ou equivalente por dia em doses programadas por pelo menos uma semana antes do recrutamento
  7. Espera-se que continue a terapia com opioides durante a participação no estudo
  8. Está tomando > 4 medicamentos não opioides, cada um em um regime que fornece tratamento contínuo para dor ou outro distúrbio
  9. Espera-se que continue a terapia medicamentosa durante a participação no estudo
  10. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão para médicos.

Os pacientes serão excluídos se:

  1. Mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. (as formas aceitáveis ​​são pílulas anticoncepcionais orais, preservativos em combinação com espuma espermicida, DIU, adesivos transdérmicos, implantes anticoncepcionais, anel vaginal)
  2. Pontuação de desempenho paliativo <30%
  3. Ter tomado um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Uso atual de substâncias ilícitas
  5. Familiares imediatos de funcionários do centro ou funcionários do centro não podem ser inscritos no estudo sem primeiro obter autorização do IRB
  6. Qualquer outra anormalidade médica ou física, doença ou distúrbio que impeça o paciente de concluir os procedimentos do estudo no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de Apoio à Decisão Clínica
O Sistema de Apoio à Decisão Clínica é composto por resultados farmacogenómicos e um medicamento avaliado pelo farmacêutico para revisão da interação medicamentosa. Este sistema fornece aos médicos informações genéticas específicas do paciente sobre a capacidade de resposta a opioides e interações multimedicamentosas.
Outro: Sistema de Apoio à Decisão Clínica
O sistema fornece aos médicos informações genéticas específicas do paciente sobre a capacidade de resposta a opioides e interações multimedicamentosas. Este sistema de apoio à decisão clínica deve melhorar a capacidade do clínico de identificar a medicação e a dosagem ideais para a dor e reduzir os riscos associados ao tratamento com vários medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Questionário clínico para determinar a viabilidade do sistema
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Usabilidade clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Questionário clínico para determinar a usabilidade do sistema
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Avaliação Funcional da Doença Crônica - Paliativa (FACIT-PAL)
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Dor do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Escala de classificação numérica para avaliar a dor
até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospice of Henderson County, Inc.

Colaboradores

Tabula Rasa HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRHC2017-SERD101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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