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四肢巨細胞性骨腫瘍の再発率に対する局所ビスフォスフォネート効果

2026年4月17日 更新者:David D. Greenberg, MD; Professor、St. Louis University

四肢巨細胞性骨腫瘍の再発率に対する局所ビスフォスフォネート効果:前向き無作為対照試験

この臨床研究の目的は、ビスフォスフォネートを外科的アジュバントとして局所投与することで、骨巨細胞腫が同じ場所に再発する可能性を減らすことができるかどうかを調査することです。 仮説は、ビスフォスフォネートの局所投与は、従来の積極的な腫瘍の外科的切除と比較して、腫瘍の再発率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この臨床研究の目的は、ビスフォスフォネート (BP 負荷 PMMA 骨セメント) を外科的アジュバントとして局所に送達することで、骨の巨細胞腫瘍 (GCT) の局所再発率を低下させることができるかどうかを調査することです。 治験責任医師は、ビスフォスフォネートが外科的アジュバントとして、疼痛、機能、発熱、または創傷合併症などの二次的転帰を改善するかどうかを評価します。 仮説は、ビスフォスフォネートの局所投与は、従来の積極的な病変内掻爬術と比較して、GCT の再発率を低下させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California - Los Angeles
        • コンタクト:
          • Alexander Christ
        • 主任研究者:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 完了
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Megan Anderson, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 完了
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • 主任研究者:
          • Jeremy White, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 完了
        • University of Washington
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Science
        • コンタクト:
          • Shah Alam Khan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 完了
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 骨の原発性良性GCT
  • 四肢の病変
  • 再建(病変内掻爬)が可能な病変は、除去後に少なくとも 1 つの無傷の骨柱があると定義されます。
  • -以前の全身ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法はありません

除外基準:

  • 骨の再発性GCT
  • 非末端位置
  • 骨量減少、関節浸潤、または大きな軟部組織成分のいずれかにより、病変内治療には範囲が広すぎる病変
  • 子供と妊娠
  • -以前の全身ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
すべての患者に対する外科的処置には、肉眼で見える腫瘍を除去するための病変の広範囲の掻爬、残存空洞の高速バーリング、残存空洞への補助治療、それに続くポリメチルメタクリレート(PMMA)骨セメント(シンプレックスP; Stryker, Mahwah, New Jersey) のみ、または軟骨下同種移植骨移植を伴う骨セメント。 空洞再建の選択は、治療する外科医の裁量に委ねられます。 外科医の好みに応じて、従来の局所アジュバント (アルゴンビーム凝固、フェノール、エタノール、または凍結療法) が使用されます。 上記の標準治療に加えて、患者は2つの研究群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 対照群であるアーム 1 では、追加の局所療法は利用されません。
実験的:ビスフォスフォネート基
アーム 2 のビスフォスフォネート グループでは、骨セメントの各バッグに 4 mg のゾレドロン酸 (ゾメタ) が追加されます。
4mgのゾレドロン酸(ゾメタ)が骨セメントの各バッグに追加されます
他の名前:
  • ゾレドロネート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者参加のエンドポイントは局所再発
時間枠:研究のエンドポイントについて術後2年間追跡
骨巨細胞腫の局所再発
研究のエンドポイントについて術後2年間追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSTS スコア
時間枠:研究のエンドポイントについて術後2年間追跡
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) スコアリング システムは、整形外科腫瘍学研究で使用される、検証済みで広く受け入れられている機能スコアリング システムです。
研究のエンドポイントについて術後2年間追跡
手術部位感染
時間枠:フォローアップは、臨床訪問で構成されます。臨床訪問は、術後 2 週間、術後 6 週間、そして手術後の最初の 2 年間は 3 か月ごとに行われます。
手術部位は、CDCガイドラインで定義されているように、手術後およびスケジュールされたフォローアップ中に手術部位感染(SSI)について評価されます。
フォローアップは、臨床訪問で構成されます。臨床訪問は、術後 2 週間、術後 6 週間、そして手術後の最初の 2 年間は 3 か月ごとに行われます。
創傷治癒
時間枠:フォローアップは、臨床訪問で構成されます。臨床訪問は、術後 2 週間、術後 6 週間、そして手術後の最初の 2 年間は 3 か月ごとに行われます。
手術部位は、創傷治癒の問題/懸念について以下の時間枠で概説されているように、手術後および予定されたフォローアップ中に評価されます。
フォローアップは、臨床訪問で構成されます。臨床訪問は、術後 2 週間、術後 6 週間、そして手術後の最初の 2 年間は 3 か月ごとに行われます。
全身投与に関連する潜在的なビスフォスフォネート合併症
時間枠:研究のエンドポイントについて術後2年間追跡
患者は、非定型大腿骨骨折および顎の無血管壊死(AVN)について追跡されます
研究のエンドポイントについて術後2年間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゾレドロン酸の臨床試験

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