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局部双膦酸盐对四肢骨巨细胞瘤复发率的影响

2023年10月2日 更新者:David Greenberg, MD;; Associate Professor、St. Louis University

局部双膦酸盐对四肢骨巨细胞瘤复发率的影响:一项前瞻性随机对照试验

临床研究的目的是研究局部递送双膦酸盐作为手术辅助剂是否可以降低骨巨细胞瘤返回同一位置的机会。 假设是与传统的积极手术切除肿瘤相比,局部施用双膦酸盐会降低肿瘤复发率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

临床研究的目的是研究局部递送双膦酸盐(载有 BP 的 PMMA 骨水泥)作为手术辅助剂是否可以降低骨巨细胞瘤 (GCT) 的局部复发率。 研究人员将评估双膦酸盐作为手术辅助剂是否能改善次要结果,例如疼痛、功能、发热或伤口并发症。 假设是与传统的侵袭性病灶内刮除术相比,双膦酸盐的局部给药将降低 GCT 的复发率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 招聘中
        • Mcgill University Health Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Robert Turcotte, MD
      • New Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Science
        • 接触:
          • Shah Alam Khan
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • 尚未招聘
        • University of California - Los Angeles
        • 接触:
          • Alexander Christ
        • 首席研究员:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University Of Kansas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员:
          • Megan Anderson, MD
        • 接触:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University
        • 首席研究员:
          • Cynthia Emory, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 首席研究员:
          • Jeremy White, MD
        • 接触:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 撤销
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 撤销
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 骨原发性良性GCT
  • 病变位于肢体
  • 适合重建(病灶内刮除术)的病灶定义为在切除后至少有一根完整的骨柱
  • 既往无全身性双膦酸盐或狄诺塞麦治疗

排除标准:

  • 骨复发性GCT
  • 非肢体定位
  • 由于骨丢失、关节侵犯或大的软组织成分,病变范围太大而无法进行病灶内治疗
  • 儿童和怀孕
  • 既往全身性双膦酸盐或狄诺塞麦治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
所有患者的手术程序将包括广泛刮除病灶以去除肉眼可见的肿瘤、对残腔进行高速磨边、对残腔进行辅助治疗,然后用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥 (Simplex) 填塞腔体P; Stryker, Mahwah, New Jersey) 单独或骨水泥与软骨下同种异体骨移植。 腔体重建的选择将由主治外科医生自行决定。 根据外科医生的偏好,将使用传统的局部佐剂(氩束凝固、苯酚、乙醇或冷冻疗法)。 除了上述标准治疗外,患者将被随机分配到两个研究组之一。 在第 1 组(对照组)中,将不使用额外的局部治疗。
实验性的:双膦酸盐组
在第 2 组中,双膦酸盐组中,每袋骨水泥中将添加 4 mg 唑来膦酸 (Zometa)。
每袋骨水泥中将添加 4 毫克唑来膦酸 (Zometa)
其他名称:
  • 唑来膦酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者参与的终点将是局部复发
大体时间:术后随访 2 年以达到研究终点
骨巨细胞瘤局部复发
术后随访 2 年以达到研究终点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MSTS 分数
大体时间:术后随访 2 年以达到研究终点
肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 评分系统是一种经过验证且广为接受的功能评分系统,用于骨科肿瘤学研究
术后随访 2 年以达到研究终点
手术部位感染
大体时间:随访将包括临床访问。临床访问将在术后 2 周、术后 6 周进行,然后在手术后的前两年每三个月进行一次。
手术部位将根据 CDC 指南的定义在手术后和计​​划的随访期间评估手术部位感染 (SSI),如下面的时间框架所述。
随访将包括临床访问。临床访问将在术后 2 周、术后 6 周进行,然后在手术后的前两年每三个月进行一次。
伤口愈合
大体时间:随访将包括临床访问。临床访问将在术后 2 周、术后 6 周进行,然后在手术后的前两年每三个月进行一次。
手术部位将在手术后和预定的随访期间进行评估,如下面的时间框架所概述的伤口愈合问题/疑虑。
随访将包括临床访问。临床访问将在术后 2 周、术后 6 周进行,然后在手术后的前两年每三个月进行一次。
与全身给药相关的潜在双膦酸盐并发症
大体时间:术后随访 2 年以达到研究终点
将对患者进行非典型股骨骨折和颌骨缺血性坏死 (AVN) 的随访
术后随访 2 年以达到研究终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸的临床试验

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