Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal bisfosfonateffekt på gentagelseshyppighed i ekstremitets kæmpecelletumor i knogle

17. april 2026 opdateret af: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på gentagelseshyppighed i ekstremitets gigantiske celletumor i knogle: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af bisphosphonat som et kirurgisk adjuvans kan mindske chancen for, at en kæmpecelletumor i knogle kommer tilbage til det samme sted. Hypotesen er, at lokal administration af bisphosphonat vil mindske hastigheden af ​​tumorens tilbagevenden sammenlignet med traditionel aggressiv kirurgisk fjernelse af tumoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af bisphosphonat (BP-ladet PMMA-knoglecement) som kirurgisk adjuvans kan nedsætte den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor (GCT) i knogle. Efterforskerne vil vurdere, om bisphosphonat som et kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære resultater, såsom smerte, funktion, feber eller sårkomplikationer. Hypotesen er, at lokal administration af bisphosphonat vil reducere gentagelsesraten af ​​GCT sammenlignet med traditionel aggressiv intralæsionel curettage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Afsluttet
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Afsluttet
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • University of Washington
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær benign GCT af knogle
  • Læsion placeret i en ekstremitet
  • Læsion modtagelig for rekonstruktion (intralesional curettage) defineret som at have mindst én intakt knoglesøjle efter fjernelse
  • Ingen tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende GCT af knogle
  • Ikke-ekstrem placering
  • Læsion for omfattende til intralæsionel behandling, enten på grund af knogletab, ledinvasion eller store bløddelskomponenter
  • Børn og graviditet
  • Tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den kirurgiske procedure for alle patienter vil omfatte omfattende curettage af læsionen for at fjerne makroskopisk tumor, højhastighedsgravning af det resterende hulrum, adjuverende behandling af det resterende hulrum, efterfulgt af pakning af hulrummet med enten polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alene eller knoglecement med subchondral allograft knogletransplantat. Valget af hulrumsrekonstruktion vil være op til den behandlende kirurg. Traditionelle lokale adjuvanser (argonstrålekoagulering, phenol, ethanol eller kryoterapi) vil blive brugt afhængigt af kirurgens præference. Udover ovenstående standardbehandling vil patienterne blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme. I arm 1, kontrolgruppen, vil der ikke blive brugt yderligere lokal terapi.
Eksperimentel: Bisfosfonatgruppe
I arm 2, bisphosphonatgruppen, tilsættes 4 mg zoledronsyre (Zometa) til hver pose knoglecement.
Medicin: Zoledronsyre
4 mg zoledronsyre (Zometa) vil blive tilsat til hver pose knoglecement
Andre navne:
  • zoledronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunktet for patientdeltagelse vil være lokalt tilbagefald
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Lokalt tilbagefald af kæmpecelletumor i knogle
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-score
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystem er et valideret og velaccepteret funktionelt scoringssystem, der bruges i ortopædisk onkologisk forskning
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Operationsstedet vil blive vurderet for en operationsstedsinfektion (SSI) som defineret af CDC-retningslinjerne efter operationen og under planlagt opfølgning som skitseret i tidsrammen nedenfor.
Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Sårheling
Tidsramme: Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Operationsstedet vil blive vurderet efter operationen og under planlagt opfølgning som skitseret i tidsrammen nedenfor for sårhelingsproblemer/-bekymringer.
Opfølgningen vil bestå af kliniske besøg. De kliniske besøg vil være 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt og derefter hver tredje måned i de første to år efter operationen.
Potentielle bisfosfonatkomplikationer relateret til systemisk administration
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter
Patienter vil blive fulgt for atypiske lårbensfrakturer og avaskulær nekrose (AVN) i kæben
Følges i 2 år postoperativt for undersøgelsens endepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner