Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi biszfoszfonát hatása a végtagok óriássejtes csontdaganatának kiújulási arányára

2026. április 17. frissítette: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

A helyi biszfoszfonát hatása a végtagok óriássejtes csontdaganatának kiújulási arányára: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a biszfoszfonát sebészeti adjuváns helyi bejuttatása csökkentheti-e annak az esélyét, hogy egy óriássejtes csontdaganat ugyanarra a helyre kerüljön. A hipotézis az, hogy a biszfoszfonát lokális adagolása csökkenti a daganat visszatérésének arányát a hagyományos agresszív műtéti eltávolításhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a biszfoszfonát (BP-vel töltött PMMA csontcement) sebészeti adjuvánsként történő helyi bejuttatása csökkentheti-e a csont óriássejtes tumorának (GCT) lokális kiújulásának arányát. A kutatók értékelni fogják, hogy a biszfoszfonát sebészeti adjuvánsként javítja-e a másodlagos kimeneteleket, például a fájdalmat, a funkciót, a lázat vagy a sebszövődményeket. A hipotézis az, hogy a biszfoszfonát lokális adagolása csökkenti a GCT kiújulási arányát a hagyományos agresszív intraléziós curettagehoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California - Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Christ
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Befejezve
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Megan Anderson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Befejezve
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy White, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Befejezve
        • University of Washington
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Befejezve
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csont elsődleges jóindulatú GCT-je
  • Egy végtagban található elváltozás
  • Rekonstruálható elváltozás (intraléziós küretázs), amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább egy ép csontoszlop eltávolítása után
  • Korábban nem kapott szisztémás biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést

Kizárási kritériumok:

  • A csont visszatérő GCT-je
  • Nem szélsőséges elhelyezkedés
  • A sérülés túl kiterjedt az intraléziós kezeléshez, akár csontvesztés, ízületi invázió vagy nagy lágyrész-összetevő miatt
  • Gyermekek és terhesség
  • Korábbi szisztémás biszfoszfonát vagy denosumab kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A sebészi beavatkozás minden beteg esetében magában foglalja a lézió kiterjedt gyógyítását a makroszkopikus daganat eltávolítása érdekében, a maradék üreg nagy sebességű sorjázását, a maradék üreg adjuváns kezelését, majd az üreg polimetilmetakrilát (PMMA) csontcementtel (Simplex) való feltöltését. P; Stryker, Mahwah, New Jersey) önmagában vagy csontcement subchondralis allograft csontgrafttal. Az üreg rekonstrukciójának kiválasztása a kezelő sebész belátása szerint történik. A sebész preferenciáitól függően hagyományos helyi adjuvánsokat (argonsugaras koaguláció, fenol, etanol vagy krioterápia) alkalmaznak. A fenti standard kezelés mellett a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. Az 1. karban, a kontrollcsoportban nem alkalmaznak további helyi terápiát.
Kísérleti: Biszfoszfonát csoport
A 2. karban, a biszfoszfonát csoportban 4 mg zoledronsavat (Zometa) adnak minden egyes zsák csontcementhez.
Drog: Zoledronsav
Minden zsák csontcementhez 4 mg zoledronsavat (Zometa) adunk
Más nevek:
  • zoledronát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek részvételének végpontja a helyi kiújulás lesz
Időkeret: A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait
Óriássejtes csontdaganat lokális kiújulása
A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSTS pontszám
Időkeret: A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontozási rendszere egy validált és jól elfogadott funkcionális pontozási rendszer, amelyet az ortopédiai onkológiai kutatásokban használnak.
A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A nyomon követés klinikai vizitekből áll. A klinikai vizitek a műtét után 2 héttel, a műtét után 6 héttel, majd a műtét utáni első két évben háromhavonta lesznek.
A műtét után a CDC irányelvei szerint a műtéti hely fertőzését (SSI) megvizsgálják a műtét után és a tervezett követés során, az alábbiakban ismertetett időkeretben.
A nyomon követés klinikai vizitekből áll. A klinikai vizitek a műtét után 2 héttel, a műtét után 6 héttel, majd a műtét utáni első két évben háromhavonta lesznek.
Sebgyógyulás
Időkeret: A nyomon követés klinikai vizitekből áll. A klinikai vizitek a műtét után 2 héttel, a műtét után 6 héttel, majd a műtét utáni első két évben háromhavonta lesznek.
A műtéti területet a műtét után és a tervezett nyomon követés során értékelik az alábbiakban a sebgyógyulási problémákra/aggályokra vonatkozó időkeret szerint.
A nyomon követés klinikai vizitekből áll. A klinikai vizitek a műtét után 2 héttel, a műtét után 6 héttel, majd a műtét utáni első két évben háromhavonta lesznek.
A szisztémás adagolással kapcsolatos lehetséges biszfoszfonát-szövődmények
Időkeret: A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait
A betegeket atípusos combcsonttörések és az állkapocs vaszkuláris nekrózisa (AVN) miatt követik.
A műtét után 2 évig követték a vizsgálat végpontjait

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28229

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes csontdaganat

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel