Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen bisfosfonaatin vaikutus uusiutumistiheyteen raajojen jättiläissolukasvaimessa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Paikallinen bisfosfonaatin vaikutus uusiutumistiheyteen raajojen jättiläissolukasvaimessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bisfosfonaatin paikallinen antaminen kirurgisena adjuvanttina vähentää mahdollisuutta, että luun jättisolukasvain palaa samaan paikkaan. Oletuksena on, että bisfosfonaatin paikallinen anto hidastaa kasvaimen palautumisnopeutta verrattuna perinteiseen aggressiiviseen kasvaimen kirurgiseen poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bisfosfonaatin (BP-kuormitettu PMMA-luusementti) paikallinen annostelu kirurgisena adjuvanttina vähentää luun jättisolukasvaimen (GCT) paikallista uusiutumisnopeutta. Tutkijat arvioivat, parantaako bisfosfonaatti kirurgisena adjuvanttina toissijaisia ​​tuloksia, kuten kipua, toimintaa, kuumetta tai haavakomplikaatioita. Oletuksena on, että bisfosfonaatin paikallinen anto vähentää GCT:n uusiutumistiheyttä verrattuna perinteiseen aggressiiviseen leesionsisäiseen kyretaasiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Valmis
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California - Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Christ
        • Päätutkija:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Valmis
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Megan Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Valmis
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Päätutkija:
          • Jeremy White, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Valmis
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luun ensisijainen hyvänlaatuinen GCT
  • Leesio sijaitsee raajassa
  • Rekonstruoitavissa oleva vaurio (intralesionaalinen kyretaasi), joka määritellään siten, että siinä on vähintään yksi ehjä luupylväs poistamisen jälkeen
  • Ei aikaisempaa systeemistä bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva luun GCT
  • Ei-äärimmäinen sijainti
  • Leesio on liian laaja leesioninsisäiseen hoitoon joko luukadon, nivelinvaasion tai suuren pehmytkudoskomponentin vuoksi
  • Lapset ja raskaus
  • Aiempi systeeminen bisfosfonaatti- tai denosumabihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikkien potilaiden kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu laaja leesion kuretointi makroskooppisen kasvaimen poistamiseksi, jäännösontelon nopea purseutuminen, jäännösontelon adjuvanttihoito, jonka jälkeen onkalo täytetään joko polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -luusementillä (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) yksin tai luusementtiä subkondraalisen allograftin luusiirteen kanssa. Ontelon rekonstruktion valinta on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Perinteisiä paikallisia adjuvantteja (argonsuihkukoagulaatio, fenoli, etanoli tai kryoterapia) käytetään kirurgin mieltymyksen mukaan. Yllä mainitun vakiohoidon lisäksi potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Käsivarressa 1, kontrolliryhmässä, ei käytetä ylimääräistä paikallista hoitoa.
Kokeellinen: Bisfosfonaattiryhmä
Käsivarressa 2, bisfosfonaattiryhmässä, 4 mg tsoledronihappoa (Zometa) lisätään jokaiseen luusementtipussiin.
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg tsoledronihappoa (Zometa) lisätään jokaiseen luusementtipussiin
Muut nimet:
  • tsoledronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan osallistumisen päätepiste on paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
Paikallinen luun jättisolukasvaimen uusiutuminen
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on validoitu ja hyvin hyväksytty toiminnallinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään ortopedisessa onkologiassa.
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauskohta arvioidaan leikkauskohdan infektion (SSI) varalta CDC:n ohjeiden mukaisesti leikkauksen jälkeen ja aikataulun mukaisen seurannan aikana, kuten alla on kuvattu.
Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauskohta arvioidaan leikkauksen jälkeen ja suunnitellun seurannan aikana alla esitetyn aikataulun mukaisesti haavan paranemiseen liittyvien ongelmien/huolenaiheiden varalta.
Seuranta koostuu kliinisistä käynneistä. Kliiniset käynnit ovat 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Mahdolliset systeemiseen antoon liittyvät bisfosfonaattikomplikaatiot
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi
Potilaita seurataan epätyypillisten reisiluun murtumien ja leuan avaskulaarisen nekroosin (AVN) varalta
Seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätepisteiden vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun jättisolukasvain

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa