Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальное влияние бисфосфонатов на частоту рецидивов гигантоклеточной опухоли кости конечностей

2 октября 2023 г. обновлено: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Влияние местного бисфосфоната на частоту рецидивов гигантоклеточной опухоли кости конечностей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью клинического исследования является изучение того, может ли местное введение бисфосфоната в качестве хирургического адъюванта снизить вероятность рецидива гигантоклеточной опухоли кости в том же месте. Гипотеза состоит в том, что местное введение бисфосфоната уменьшит скорость возвращения опухоли по сравнению с традиционным агрессивным хирургическим удалением опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является изучение того, может ли местное введение бисфосфоната (нагруженный BP костный цемент ПММА) в качестве хирургического адъюванта снизить частоту местных рецидивов гигантоклеточной опухоли (ГКО) кости. Исследователи оценят, улучшает ли бисфосфонат в качестве хирургического адъюванта вторичные исходы, такие как боль, функция, лихорадка или раневые осложнения. Гипотеза состоит в том, что местное введение бисфосфоната снизит частоту рецидивов GCT по сравнению с традиционным агрессивным выскабливанием внутри очага поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Science
        • Контакт:
          • Shah Alam Khan
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Turcotte, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • University of California - Los Angeles
        • Контакт:
          • Alexander Christ
        • Главный следователь:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Anderson, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Megan Anderson, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Главный следователь:
          • Cynthia Emory, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Главный следователь:
          • Jeremy White, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Отозван
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первичный доброкачественный GCT кости
  • Поражение расположено на конечности
  • Поражение, поддающееся реконструкции (выскабливание внутри очага поражения), определяемое как имеющее по крайней мере один неповрежденный костный столб после удаления
  • Отсутствие предшествующей системной терапии бисфосфонатами или деносумабом

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая ГКТ кости
  • Неконечное расположение
  • Поражение слишком обширно для внутриочагового лечения из-за потери кости, инвазии сустава или большого компонента мягких тканей.
  • Дети и беременность
  • Предыдущая системная терапия бисфосфонатами или деносумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Хирургическая процедура для всех пациентов будет включать обширный кюретаж очага поражения для удаления макроскопической опухоли, высокоскоростное бурение остаточной полости, адъювантное лечение остаточной полости с последующей тампонированием полости полиметилметакрилатным (ПММА) костным цементом (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) отдельно или костный цемент с субхондральным аллотрансплантатом. Выбор реконструкции полости остается на усмотрение лечащего хирурга. Традиционные местные адъюванты (аргоновая коагуляция, фенол, этанол или криотерапия) будут использоваться в зависимости от предпочтений хирурга. В дополнение к вышеуказанному стандартному лечению пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В группе 1, контрольной группе, дополнительная локальная терапия не применялась.
Экспериментальный: Бифосфонатная группа
В группе 2 группа бисфосфонатов будет добавлять 4 мг золедроновой кислоты (Zometa) к каждому мешку с костным цементом.
Лекарство: Золедроновая кислота
В каждый мешок костного цемента добавляют 4 мг золедроновой кислоты (Zometa).
Другие имена:
  • золедронат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечной точкой участия пациента будет локальный рецидив.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Местный рецидив гигантоклеточной опухоли кости
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МСТС
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Система оценки скелетно-мышечных опухолей (MSTS) — это проверенная и хорошо принятая функциональная система оценки, используемая в исследованиях ортопедической онкологии.
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Область хирургического вмешательства будет оцениваться на наличие инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в соответствии с рекомендациями CDC после операции и во время запланированного последующего наблюдения, как указано в временных рамках ниже.
Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Лечение раны
Временное ограничение: Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Место хирургического вмешательства будет оцениваться после операции и во время запланированного последующего наблюдения, как указано в временных рамках ниже, на предмет проблем / проблем с заживлением раны.
Последующие наблюдения будут состоять из клинических посещений. Клинические посещения будут через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, а затем каждые три месяца в течение первых двух лет после операции.
Потенциальные осложнения бисфосфонатов, связанные с системным введением
Временное ограничение: Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.
Пациенты будут наблюдаться по поводу атипичных переломов бедренной кости и аваскулярного некроза (АВН) челюсти.
Наблюдение в течение 2 лет после операции для конечных точек исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Соавторы

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться