Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los bisfosfonatos locales sobre la tasa de recurrencia en el tumor óseo de células gigantes de las extremidades

2 de octubre de 2023 actualizado por: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Efecto de los bisfosfonatos locales sobre la tasa de recurrencia en el tumor óseo de células gigantes de las extremidades: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El propósito del estudio clínico es investigar si la administración local de bisfosfonato como adyuvante quirúrgico puede disminuir la probabilidad de que un tumor óseo de células gigantes regrese al mismo lugar. La hipótesis es que la administración local de bisfosfonato disminuirá la tasa de reaparición del tumor en comparación con la extirpación quirúrgica agresiva tradicional del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico es investigar si la administración local de bisfosfonato (cemento óseo de PMMA cargado con BP) como adyuvante quirúrgico puede disminuir la tasa de recurrencia local del tumor de células gigantes (TCG) del hueso. Los investigadores evaluarán si el bisfosfonato como adyuvante quirúrgico mejora los resultados secundarios, como el dolor, la función, la fiebre o las complicaciones de la herida. La hipótesis es que la administración local de bisfosfonatos disminuirá la tasa de recurrencia del TCG en comparación con el legrado intralesional agresivo tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Turcotte, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • University of California - Los Angeles
        • Contacto:
          • Alexander Christ
        • Investigador principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Cynthia Emory, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Medical College of Wisconsin
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contacto:
          • Shah Alam Khan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TCG benigno primario de hueso
  • Lesión localizada en una extremidad
  • Lesión susceptible de reconstrucción (legrado intralesional) definida como tener al menos una columna de hueso intacta después de la extracción
  • Sin tratamiento previo con bisfosfonatos sistémicos o denosumab

Criterio de exclusión:

  • GCT recurrente de hueso
  • Ubicación sin extremidades
  • Lesión demasiado extensa para el tratamiento intralesional, ya sea por pérdida ósea, invasión articular o gran componente de tejido blando
  • Niños y embarazo
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos sistémicos o denosumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento quirúrgico para todos los pacientes incluirá un legrado extenso de la lesión para extirpar el tumor macroscópico, fresado de alta velocidad de la cavidad residual, tratamiento adyuvante de la cavidad residual, seguido del relleno de la cavidad con cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) solo o cemento óseo con aloinjerto óseo subcondral. La elección de la reconstrucción de la cavidad quedará a discreción del cirujano tratante. Se utilizarán adyuvantes locales tradicionales (coagulación con haz de argón, fenol, etanol o crioterapia) según las preferencias del cirujano. Además del tratamiento estándar anterior, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. En el Brazo 1, el grupo de control, no se utilizará terapia local adicional.
Experimental: Grupo bisfosfonato
En el Brazo 2, el grupo de los bisfosfonatos, se agregarán 4 mg de ácido zoledrónico (Zometa) a cada bolsa de cemento óseo.
Droga: Ácido zoledrónico
Se añadirán 4 mg de ácido zoledrónico (Zometa) a cada bolsa de cemento óseo
Otros nombres:
  • zoledronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración para la participación del paciente será la recurrencia local.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Recurrencia local de tumor óseo de células gigantes
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje MSTS
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
El sistema de puntuación Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) es un sistema de puntuación funcional validado y bien aceptado que se utiliza en la investigación de oncología ortopédica.
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
El sitio quirúrgico se evaluará para detectar una infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) según lo definen las pautas de los CDC después de la cirugía y durante el seguimiento programado como se describe en el marco de tiempo a continuación.
Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
El sitio quirúrgico se evaluará después de la cirugía y durante el seguimiento programado como se describe en el marco de tiempo a continuación para problemas/inquietudes sobre la cicatrización de heridas.
Los seguimientos consistirán en visitas clínicas. Las visitas clínicas serán a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas después de la operación y luego cada tres meses durante los primeros dos años después de la cirugía.
Posibles complicaciones de los bisfosfonatos relacionadas con la administración sistémica
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio
Los pacientes serán seguidos por fracturas de fémur atípicas y necrosis avascular (AVN) de la mandíbula
Seguimiento durante 2 años después de la operación para los puntos finales del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido zoledrónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir