Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallsfrekvens i ekstremitets gigantcelletumor i bein
2. oktober 2023 oppdatert av: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallshyppighet i ekstremitetsgigantisk celletumor i bein: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat som kirurgisk adjuvans kan redusere sjansen for at en gigantisk celletumor i bein kommer tilbake til samme sted.
Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere frekvensen av svulsten som returnerer sammenlignet med tradisjonell aggressiv kirurgisk fjerning av svulsten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat (BP-belastet PMMA-bensement) som kirurgisk adjuvans kan redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen av gigantisk celletumor (GCT) i bein.
Etterforskerne vil vurdere om bisfosfonat som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære utfall, som smerte, funksjon, feber eller sårkomplikasjoner.
Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere gjentakelsesraten av GCT sammenlignet med tradisjonell aggressiv intralesjonell curettage.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison Gruender, RN
- Telefonnummer: 314-617-3406
- E-post: allison.gruender@health.slu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marsha Steffen, RN
- Telefonnummer: 314-617-3410
- E-post: marsha.steffen@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Mcgill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Nadine Zablith
- E-post: nadine.zablith@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Robert Turcotte, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California - Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Alexander Christ
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Christ, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Julian Dilley
- E-post: jedilley@indiana.edu
-
Hovedetterforsker:
- L.Daniel Wurtz, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Abigail Grothe
- E-post: abigail-grothe@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Miller, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- Sharon Bradshaw
- E-post: sbradshaw2@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kyle Sweeney, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vaishali Laljani
- E-post: vparikh2@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adam Levin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fernanda Canizares
- E-post: maria.canizares@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Megan Anderson, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alisha Sodhi
- E-post: asodhi1@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Lozano Calderon, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Megan Anderson, MD
-
Ta kontakt med:
- Katiri Wagner
- E-post: kwagner@bidmc.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Saint Louis University
-
Ta kontakt med:
- David Greenberg, MD
- Telefonnummer: 314-617-3410
- E-post: david.greenberg@health.slu.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Gruender, RN
- Telefonnummer: (314) 617-3406
- E-post: allison.gruender@health.slu.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Emory, MD
-
Ta kontakt med:
- Ariel Brotherton, MA
- E-post: abrother@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kierstyn Hayden
- E-post: haydenk2@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Heather Keaney, MPH
- E-post: keaneyh@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Lukas Nystrom, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy White, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Edge
- E-post: Kathy-edge@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilbaketrukket
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Myles Forsyth
- E-post: myles.forsyth@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Ercolano, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Tilbaketrukket
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Shah Alam Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær benign GCT av bein
- Lesjon lokalisert i en ekstremitet
- Lesjon som er mottakelig for rekonstruksjon (intralesional curettage) definert som å ha minst én intakt bensøyle etter fjerning
- Ingen tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende GCT av bein
- Ikke-ekstrem beliggenhet
- Lesjon for omfattende for intralesjonell behandling, enten på grunn av bentap, leddinvasjon eller store bløtvevskomponenter
- Barn og graviditet
- Tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den kirurgiske prosedyren for alle pasienter vil omfatte omfattende kuretasje av lesjonen for å fjerne makroskopisk svulst, høyhastighetsgraving av gjenværende hulrom, adjuvansbehandling til gjenværende hulrom, etterfulgt av pakking av hulrommet med enten polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alene eller beinsement med subkondral allograft beintransplantasjon.
Valget av hulromsrekonstruksjon vil være etter den behandlende kirurgen.
Tradisjonelle lokale adjuvanser (argonstrålekoagulering, fenol, etanol eller kryoterapi) vil bli brukt avhengig av kirurgens preferanser.
I tillegg til standardbehandlingen ovenfor, vil pasientene bli randomisert i en av to studiearmer.
I arm 1, kontrollgruppen, vil ingen ekstra lokal terapi bli brukt.
|
|
|
Eksperimentell: Bisfosfonatgruppe
I arm 2, bisfosfonatgruppen, vil 4 mg zoledronsyre (Zometa) tilsettes hver pose med beinsement.
|
4 mg zoledronsyre (Zometa) vil bli tilsatt hver pose med beinsement
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunktet for pasientmedvirkning vil være lokalt residiv
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
Lokalt tilbakefall av gigantisk celletumor i bein
|
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSTS-poengsum
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et validert og godt akseptert funksjonelt skåringssystem som brukes i ortopedisk onkologisk forskning
|
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
|
Operasjonsstedet vil bli vurdert for en operasjonsstedinfeksjon (SSI) som definert av CDC-retningslinjene etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor.
|
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
|
|
Sårheling
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
|
Operasjonsstedet vil bli vurdert etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor for sårhelingsproblemer/-bekymringer.
|
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
|
|
Potensielle bisfosfonatkomplikasjoner relatert til systemisk administrering
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
Pasienter vil bli fulgt for atypiske lårbensbrudd og avaskulær nekrose (AVN) i kjeven
|
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Tilbakefall
- Benneoplasmer
- Kjempecellesvulster
- Kjempecelletumor i bein
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- 28229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Stage IV melanom | Endokrin kreft | Stage IV lymfom | Stage IV Solid Tumor Cancer | Stage IV Sarcoma of BoneCanada
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen, follikulær | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Hurthle Cell Tumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForente stater
Kliniske studier på Zoledronsyre
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Nantes University HospitalAvsluttetKjempecellesvulster i beinFrankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia