Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallsfrekvens i ekstremitets gigantcelletumor i bein

17. april 2026 oppdatert av: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på tilbakefallshyppighet i ekstremitetsgigantisk celletumor i bein: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat som kirurgisk adjuvans kan redusere sjansen for at en gigantisk celletumor i bein kommer tilbake til samme sted. Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere frekvensen av svulsten som returnerer sammenlignet med tradisjonell aggressiv kirurgisk fjerning av svulsten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av bisfosfonat (BP-belastet PMMA-bensement) som kirurgisk adjuvans kan redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen av gigantisk celletumor (GCT) i bein. Etterforskerne vil vurdere om bisfosfonat som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære utfall, som smerte, funksjon, feber eller sårkomplikasjoner. Hypotesen er at lokal administrering av bisfosfonat vil redusere gjentakelsesraten av GCT sammenlignet med tradisjonell aggressiv intralesjonell curettage.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Fullført
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Christ
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Fullført
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Fullført
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy White, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Fullført
        • University of Washington
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Shah Alam Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær benign GCT av bein
  • Lesjon lokalisert i en ekstremitet
  • Lesjon som er mottakelig for rekonstruksjon (intralesional curettage) definert som å ha minst én intakt bensøyle etter fjerning
  • Ingen tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende GCT av bein
  • Ikke-ekstrem beliggenhet
  • Lesjon for omfattende for intralesjonell behandling, enten på grunn av bentap, leddinvasjon eller store bløtvevskomponenter
  • Barn og graviditet
  • Tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den kirurgiske prosedyren for alle pasienter vil omfatte omfattende kuretasje av lesjonen for å fjerne makroskopisk svulst, høyhastighetsgraving av gjenværende hulrom, adjuvansbehandling til gjenværende hulrom, etterfulgt av pakking av hulrommet med enten polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alene eller beinsement med subkondral allograft beintransplantasjon. Valget av hulromsrekonstruksjon vil være etter den behandlende kirurgen. Tradisjonelle lokale adjuvanser (argonstrålekoagulering, fenol, etanol eller kryoterapi) vil bli brukt avhengig av kirurgens preferanser. I tillegg til standardbehandlingen ovenfor, vil pasientene bli randomisert i en av to studiearmer. I arm 1, kontrollgruppen, vil ingen ekstra lokal terapi bli brukt.
Eksperimentell: Bisfosfonatgruppe
I arm 2, bisfosfonatgruppen, vil 4 mg zoledronsyre (Zometa) tilsettes hver pose med beinsement.
Legemiddel: Zoledronsyre
4 mg zoledronsyre (Zometa) vil bli tilsatt hver pose med beinsement
Andre navn:
  • zoledronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktet for pasientmedvirkning vil være lokalt residiv
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Lokalt tilbakefall av gigantisk celletumor i bein
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-poengsum
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et validert og godt akseptert funksjonelt skåringssystem som brukes i ortopedisk onkologisk forskning
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Operasjonsstedet vil bli vurdert for en operasjonsstedinfeksjon (SSI) som definert av CDC-retningslinjene etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor.
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Sårheling
Tidsramme: Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Operasjonsstedet vil bli vurdert etter operasjonen og under planlagt oppfølging som skissert i tidsrammen nedenfor for sårhelingsproblemer/-bekymringer.
Oppfølgingen vil bestå av kliniske besøk. De kliniske besøkene vil være 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, og deretter hver tredje måned de første to årene etter operasjonen.
Potensielle bisfosfonatkomplikasjoner relatert til systemisk administrering
Tidsramme: Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt
Pasienter vil bli fulgt for atypiske lårbensbrudd og avaskulær nekrose (AVN) i kjeven
Følges i 2 år postoperativt for studiesluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecelletumor i bein

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere