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Effet local des bisphosphonates sur le taux de récidive dans la tumeur osseuse à cellules géantes des extrémités

2 octobre 2023 mis à jour par: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Effet local des bisphosphonates sur le taux de récidive dans la tumeur osseuse à cellules géantes des extrémités : essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de l'étude clinique est de déterminer si l'administration locale de bisphosphonates en tant qu'adjuvant chirurgical peut réduire le risque de réapparition d'une tumeur osseuse à cellules géantes au même endroit. L'hypothèse est que l'administration locale de bisphosphonate diminuera le taux de retour de la tumeur par rapport à l'ablation chirurgicale agressive traditionnelle de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude clinique est de déterminer si l'administration locale de bisphosphonate (ciment osseux PMMA chargé de BP) en tant qu'adjuvant chirurgical peut diminuer le taux de récidive locale de la tumeur à cellules géantes (GCT) de l'os. Les chercheurs évalueront si le bisphosphonate en tant qu'adjuvant chirurgical améliore les résultats secondaires, tels que la douleur, la fonction, la fièvre ou les complications des plaies. L'hypothèse est que l'administration locale de bisphosphonates diminuera le taux de récidive de GCT par rapport au curetage intralésionnel agressif traditionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Turcotte, MD
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
          • Shah Alam Khan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
          • Alexander Christ
        • Chercheur principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contact:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Emory, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Chercheur principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • GCT bénin primaire de l'os
  • Lésion localisée à un membre
  • Lésion pouvant faire l'objet d'une reconstruction (curetage intralésionnel) définie comme ayant au moins une colonne osseuse intacte après ablation
  • Aucun traitement antérieur par bisphosphonate systémique ou dénosumab

Critère d'exclusion:

  • GCT osseuse récurrente
  • Localisation hors extrémité
  • Lésion trop étendue pour un traitement intralésionnel, soit en raison d'une perte osseuse, d'une invasion articulaire ou d'une composante importante des tissus mous
  • Enfants et grossesse
  • Traitement systémique antérieur par bisphosphonate ou dénosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'intervention chirurgicale pour tous les patients comprendra un curetage extensif de la lésion pour enlever la tumeur macroscopique, un fraisage à grande vitesse de la cavité résiduelle, un traitement adjuvant de la cavité résiduelle, suivi d'un remplissage de la cavité avec du ciment osseux en polyméthylméthacrylate (PMMA) (Simplex P ; Stryker, Mahwah, New Jersey) seul ou ciment osseux avec greffe osseuse allogreffe sous-chondrale. Le choix de la reconstruction de la cavité sera à la discrétion du chirurgien traitant. Les adjuvants locaux traditionnels (coagulation par faisceau d'argon, phénol, éthanol ou cryothérapie) seront utilisés selon les préférences du chirurgien. En plus du traitement standard ci-dessus, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Dans le bras 1, le groupe témoin, aucune thérapie locale supplémentaire ne sera utilisée.
Expérimental: Groupe bisphosphonate
Dans le bras 2, le groupe bisphosphonate, 4 mg d'acide zolédronique (Zometa) seront ajoutés à chaque sac de ciment osseux.
Médicament: Acide zolédronique
4 mg d'acide zolédronique (Zometa) seront ajoutés à chaque sac de ciment osseux
Autres noms:
  • zolédronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation de la participation des patients sera la récidive locale
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Récidive locale d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MSTS
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un système de notation fonctionnelle validé et bien accepté utilisé dans la recherche en oncologie orthopédique
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Infection du site opératoire
Délai: Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Le site chirurgical sera évalué pour une infection du site chirurgical (SSI) telle que définie par les directives du CDC après la chirurgie et pendant le suivi prévu, comme indiqué dans le délai ci-dessous.
Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Cicatrisation des plaies
Délai: Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Le site chirurgical sera évalué après la chirurgie et pendant le suivi prévu, comme indiqué dans le calendrier ci-dessous pour les problèmes/préoccupations liés à la cicatrisation des plaies.
Les suivis consisteront en des visites cliniques. Les visites cliniques auront lieu 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, puis tous les trois mois pendant les deux premières années après la chirurgie.
Complications potentielles des bisphosphonates liées à l'administration systémique
Délai: Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude
Les patients seront suivis pour les fractures atypiques du fémur et la nécrose avasculaire (AVN) de la mâchoire
Suivi pendant 2 ans après l'opération pour les points finaux de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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