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Lokale Wirkung von Bisphosphonaten auf die Rezidivrate bei Extremitäten-Riesenzelltumoren des Knochens

2. Oktober 2023 aktualisiert von: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Lokale Wirkung von Bisphosphonaten auf die Rezidivrate bei Extremitäten-Riesenzelltumoren des Knochens: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Bisphosphonat als chirurgisches Adjuvans die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass ein Riesenzelltumor des Knochens an derselben Stelle erneut auftritt. Die Hypothese ist, dass die lokale Verabreichung von Bisphosphonat die Rate der Tumorrückkehr im Vergleich zur herkömmlichen aggressiven chirurgischen Entfernung des Tumors verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Bisphosphonat (BP-beladener PMMA-Knochenzement) als chirurgisches Adjuvans die lokale Rezidivrate von Riesenzelltumoren (GCT) des Knochens verringern kann. Die Prüfärzte werden bewerten, ob Bisphosphonat als chirurgisches Adjuvans sekundäre Ergebnisse wie Schmerzen, Funktion, Fieber oder Wundkomplikationen verbessert. Die Hypothese ist, dass die lokale Verabreichung von Bisphosphonat die Rezidivrate von GCT im Vergleich zur traditionellen aggressiven intraläsionalen Kürettage verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Hauptermittler:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Emory, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer gutartiger GCT des Knochens
  • Läsion in einer Extremität
  • Rekonstruktionsfähige Läsion (intraläsionale Kürettage), definiert als mindestens eine intakte Knochensäule nach der Entfernung
  • Keine vorherige systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender GCT des Knochens
  • Nicht-extreme Lage
  • Läsion zu ausgedehnt für intraläsionale Behandlung, entweder aufgrund von Knochenverlust, Gelenkinvasion oder großer Weichteilkomponente
  • Kinder und Schwangerschaft
  • Frühere systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das chirurgische Verfahren für alle Patienten umfasst eine ausgedehnte Kürettage der Läsion zur Entfernung des makroskopischen Tumors, Hochgeschwindigkeitsentgratung der Resthöhle, adjuvante Behandlung der Resthöhle, gefolgt von einer Füllung der Höhle mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) allein oder Knochenzement mit subchondralem Allotransplantat-Knochentransplantat. Die Wahl der Hohlraumrekonstruktion liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Traditionelle lokale Adjuvantien (Argonstrahlkoagulation, Phenol, Ethanol oder Kryotherapie) werden je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. Zusätzlich zu der oben genannten Standardbehandlung werden die Patienten in einen von zwei Studienarmen randomisiert. In Arm 1, der Kontrollgruppe, wird keine zusätzliche lokale Therapie eingesetzt.
Experimental: Bisphosphonat-Gruppe
In Arm 2, der Bisphosphonatgruppe, werden jedem Beutel Knochenzement 4 mg Zoledronsäure (Zometa) zugesetzt.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Jedem Knochenzementbeutel werden 4 mg Zoledronsäure (Zometa) zugesetzt
Andere Namen:
  • Zoledronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt für die Patientenbeteiligung ist das Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Lokalrezidiv eines Riesenzelltumors des Knochens
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Das Scoring-System der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein validiertes und anerkanntes funktionelles Scoring-System, das in der orthopädischen Onkologieforschung verwendet wird
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Die Operationsstelle wird nach der Operation und während der planmäßigen Nachsorge wie im nachstehenden Zeitrahmen beschrieben auf eine postoperative Wundinfektion (SSI) gemäß den CDC-Richtlinien untersucht.
Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Wundheilung
Zeitfenster: Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Die Operationsstelle wird nach der Operation und während der planmäßigen Nachsorge wie im nachstehenden Zeitrahmen beschrieben auf Wundheilungsprobleme/-bedenken untersucht.
Follow-ups bestehen aus klinischen Besuchen. Die klinischen Besuche finden 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und dann alle drei Monate in den ersten zwei Jahren nach der Operation statt.
Mögliche Bisphosphonat-Komplikationen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt
Die Patienten werden auf atypische Femurfrakturen und avaskuläre Nekrose (AVN) des Kiefers untersucht
2 Jahre postoperativ für Studienendpunkte gefolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzelltumor des Knochens

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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