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사지 거대세포 골종양의 재발률에 대한 국소 비스포스포네이트 효과

2023년 10월 2일 업데이트: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

사지 거대세포 골종양의 재발률에 대한 국소 비스포스포네이트 효과: 전향적 무작위 통제 시험

임상 연구의 목적은 수술 보조제로서 비스포스포네이트의 국소 전달이 동일한 위치로 다시 오는 뼈의 거대 세포 종양의 기회를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 가설은 비스포스포네이트의 국소 투여가 전통적인 공격적 외과적 종양 제거에 비해 종양이 재발하는 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

임상 연구의 목적은 수술 보조제로서 비스포스포네이트(BP-로딩된 PMMA 뼈 시멘트)의 국소 전달이 뼈의 거대 세포 종양(GCT)의 국소 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 비스포스포네이트가 수술 보조제로서 통증, 기능, 열 또는 상처 합병증과 같은 이차 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 가설은 비스포스포네이트의 국소 투여가 전통적인 공격적인 병변내 소파술에 비해 GCT의 재발률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California - Los Angeles
        • 연락하다:
          • Alexander Christ
        • 수석 연구원:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Megan Anderson, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Emory, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Jeremy White, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 빼는
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 빼는
        • Medical College of Wisconsin
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Science
        • 연락하다:
          • Shah Alam Khan
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Turcotte, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 뼈의 원발성 양성 GCT
  • 사지에 위치한 병변
  • 제거 후 적어도 하나의 손상되지 않은 뼈 기둥이 있는 것으로 정의되는 재건(병소내 소파술)이 가능한 병변
  • 이전의 전신 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법 없음

제외 기준:

  • 뼈의 재발 성 GCT
  • 비 말단 위치
  • 뼈 손실, 관절 침범 또는 큰 연조직 구성 요소로 인해 병변 내 치료에 너무 광범위한 병변
  • 어린이와 임신
  • 이전 전신 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
모든 환자의 수술 절차에는 육안으로 보이는 종양을 제거하기 위한 광범위한 병변 소파술, 잔류 공동의 고속 버링, 잔류 공동에 대한 보조 치료, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 뼈 시멘트(Simplex)로 공동 충진이 포함됩니다. P; Stryker, Mahwah, New Jersey) 단독 또는 골 시멘트와 연골하 동종이식 골 이식. 공동 재건의 선택은 치료 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 외과의의 선호도에 따라 전통적인 국소 보조제(아르곤 빔 응고, 페놀, 에탄올 또는 냉동 요법)가 사용됩니다. 위의 표준 치료 외에도 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군인 Arm 1에서는 추가 국소 요법을 사용하지 않습니다.
실험적: 비스포스포네이트 그룹
2군에서는 비스포스포네이트 그룹인 졸레드론산(Zometa) 4mg을 각 골시멘트 백에 추가합니다.
졸레드론산(Zometa) 4mg을 각 골시멘트 백에 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 참여의 종점은 국소 재발이 될 것입니다.
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적
골거세포종의 국소 재발
연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSTS 점수
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적
MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 채점 시스템은 정형외과 종양학 연구에 사용되는 검증되고 잘 받아들여지는 기능적 채점 시스템입니다.
연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적
수술 부위 감염
기간: 후속 조치는 임상 방문으로 구성됩니다. 임상 방문은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 그리고 수술 후 처음 2년 동안 3개월마다 방문합니다.
수술 부위는 수술 후 및 아래 기간에 설명된 대로 예정된 후속 조치 중에 CDC 지침에 정의된 대로 수술 부위 감염(SSI)에 대해 평가됩니다.
후속 조치는 임상 방문으로 구성됩니다. 임상 방문은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 그리고 수술 후 처음 2년 동안 3개월마다 방문합니다.
상처 치유
기간: 후속 조치는 임상 방문으로 구성됩니다. 임상 방문은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 그리고 수술 후 처음 2년 동안 3개월마다 방문합니다.
수술 부위는 수술 후 상처 치유 문제/우려 사항에 대해 아래 시간 프레임에 설명된 대로 예정된 후속 조치 중에 평가됩니다.
후속 조치는 임상 방문으로 구성됩니다. 임상 방문은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 그리고 수술 후 처음 2년 동안 3개월마다 방문합니다.
전신 투여와 관련된 잠재적 비스포스포네이트 합병증
기간: 연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적
환자는 비정형 대퇴골 골절 및 턱의 무혈성 괴사(AVN)에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 종점에 대해 수술 후 2년 동안 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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졸레드론산에 대한 임상 시험

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