Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalny wpływ bisfosfonianów na częstość nawrotów guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn

2 października 2023 zaktualizowane przez: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Wpływ lokalnych bisfosfonianów na częstość nawrotów guza olbrzymiokomórkowego kości kończyn: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie bisfosfonianów jako adiuwantu chirurgicznego może zmniejszyć ryzyko nawrotu guza olbrzymiokomórkowego kości w to samo miejsce. Hipoteza jest taka, że ​​miejscowe podanie bisfosfonianów zmniejszy szybkość nawrotu guza w porównaniu z tradycyjnym agresywnym chirurgicznym usunięciem guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie bisfosfonianu (cementu kostnego PMMA obciążonego BP) jako adiuwantu chirurgicznego może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych guza olbrzymiokomórkowego (GCT) kości. Badacze ocenią, czy bisfosfoniany jako adiuwant chirurgiczny poprawiają drugorzędne wyniki, takie jak ból, funkcjonowanie, gorączka lub powikłania związane z raną. Hipoteza jest taka, że ​​miejscowe podanie bisfosfonianów zmniejszy częstość nawrotów GCT w porównaniu z tradycyjnym agresywnym łyżeczkowaniem do zmiany chorobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Turcotte, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Główny śledczy:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Emory, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wycofane
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny łagodny GCT kości
  • Zmiana zlokalizowana w kończynie
  • Zmiana nadająca się do rekonstrukcji (kiretaż wewnątrzogniskowy) zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedną nienaruszoną kolumnę kostną po usunięciu
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii bisfosfonianami lub denosumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający GCT kości
  • Lokalizacja bez skrajności
  • Zmiana zbyt rozległa do leczenia doogniskowego, spowodowana utratą masy kostnej, inwazją stawu lub dużym komponentem tkanki miękkiej
  • Dzieci i ciąża
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia bisfosfonianami lub denosumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Procedura chirurgiczna u wszystkich pacjentów będzie obejmowała rozległe wyłyżeczkowanie zmiany w celu usunięcia makroskopowego guza, szybkie frezowanie pozostałego ubytku, leczenie adjuwantowe pozostałego ubytku, a następnie wypełnienie ubytku cementem kostnym z polimetakrylanu metylu (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) sam lub cement kostny z podchrzęstnym alloprzeszczepem kostnym. Wybór rekonstrukcji ubytku będzie należał do chirurga prowadzącego. Tradycyjne miejscowe adiuwanty (koagulacja wiązką argonu, fenol, etanol lub krioterapia) będą stosowane w zależności od preferencji chirurga. Oprócz powyższego standardowego leczenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W ramieniu 1, grupie kontrolnej, nie będzie stosowana żadna dodatkowa terapia miejscowa.
Eksperymentalny: Grupa bisfosfonianowa
W ramieniu 2, grupa bisfosfonianowa, do każdego worka cementu kostnego zostanie dodane 4 mg kwasu zoledronowego (Zometa).
Lek: Kwas zoledronowy
Do każdego worka cementu kostnego zostanie dodane 4 mg kwasu zoledronowego (Zometa).
Inne nazwy:
  • zoledronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym udziału pacjentów będzie wznowa miejscowa
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Miejscowa wznowa guza olbrzymiokomórkowego kości
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
System oceny Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) jest sprawdzonym i dobrze przyjętym funkcjonalnym systemem punktacji stosowanym w badaniach onkologicznych ortopedii
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Miejsce zabiegu chirurgicznego zostanie ocenione pod kątem zakażenia miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z wytycznymi CDC po operacji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej, jak określono w ramach czasowych poniżej.
Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Miejsce zabiegu zostanie ocenione po operacji i podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej zgodnie z poniższymi ramami czasowymi dotyczącymi problemów/obawań związanych z gojeniem się ran.
Kontynuacja będzie polegać na wizytach klinicznych. Wizyty kliniczne będą odbywać się 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, a następnie co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji.
Potencjalne powikłania bisfosfonianów związane z podawaniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania
Pacjenci będą obserwowani pod kątem atypowych złamań kości udowej i martwicy jałowej (AVN) szczęki
Obserwowano przez 2 lata po operacji pod kątem punktów końcowych badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj