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Efeito local dos bisfosfonatos na taxa de recorrência em tumor ósseo de células gigantes de extremidade

17 de abril de 2026 atualizado por: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Efeito local do bisfosfonato na taxa de recorrência em tumor ósseo de células gigantes de extremidade: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo do estudo clínico é investigar se a administração local de bisfosfonato como adjuvante cirúrgico pode diminuir a chance de um tumor ósseo de células gigantes voltar ao mesmo local. A hipótese é que a administração local de bisfosfonato diminuirá a taxa de retorno do tumor em comparação com a tradicional remoção cirúrgica agressiva do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo clínico é investigar se a administração local de bisfosfonato (cimento de osso PMMA carregado com BP) como adjuvante cirúrgico pode diminuir a taxa de recorrência local de tumor de células gigantes (GCT) do osso. Os investigadores avaliarão se o bisfosfonato como adjuvante cirúrgico melhora os resultados secundários, como dor, função, febre ou complicações da ferida. A hipótese é que a administração local de bisfosfonato diminuirá a taxa de recorrência do TCG em comparação com a tradicional curetagem intralesional agressiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Concluído
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contato:
          • Alexander Christ
        • Investigador principal:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Concluído
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Megan Anderson, MD
        • Contato:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Concluído
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Jeremy White, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Concluído
        • University of Washington
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contato:
          • Shah Alam Khan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCG benigno primário do osso
  • Lesão localizada em uma extremidade
  • Lesão passível de reconstrução (curetagem intralesional) definida como tendo pelo menos uma coluna de osso intacta após a remoção
  • Sem terapia prévia com bisfosfonato sistêmico ou denosumabe

Critério de exclusão:

  • GCT recorrente do osso
  • Localização não extrema
  • Lesão muito extensa para tratamento intralesional, devido à perda óssea, invasão articular ou grande componente de tecido mole
  • Crianças e gravidez
  • Terapia prévia com bisfosfonato ou denosumabe sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento cirúrgico para todos os pacientes incluirá extensa curetagem da lesão para remover tumor macroscópico, rebarbação de alta velocidade da cavidade residual, tratamento adjuvante para a cavidade residual, seguido de preenchimento da cavidade com cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) sozinho ou cimento ósseo com enxerto ósseo aloenxerto subcondral. A escolha da reconstrução da cavidade ficará a critério do cirurgião responsável. Adjuvantes locais tradicionais (coagulação por feixe de argônio, fenol, etanol ou crioterapia) serão usados ​​dependendo da preferência do cirurgião. Além do tratamento padrão acima, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo. No Braço 1, o grupo de controle, nenhuma terapia local adicional será utilizada.
Experimental: Grupo bisfosfonato
No Braço 2, o grupo bisfosfonato, 4 mg de ácido zoledrônico (Zometa) serão adicionados a cada bolsa de cimento ósseo.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
4 mg de ácido zoledrônico (Zometa) serão adicionados a cada saco de cimento ósseo
Outros nomes:
  • zoledronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final para a participação do paciente será a recorrência local
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Recorrência local de tumor de células gigantes do osso
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MSTS
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
O sistema de pontuação Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é um sistema de pontuação funcional validado e bem aceito usado na pesquisa oncológica ortopédica
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
O local cirúrgico será avaliado para uma infecção do local cirúrgico (SSI), conforme definido pelas diretrizes do CDC após a cirurgia e durante o acompanhamento agendado, conforme descrito no cronograma abaixo.
Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
Cicatrização de feridas
Prazo: Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
O local da cirurgia será avaliado após a cirurgia e durante o acompanhamento agendado conforme descrito no cronograma abaixo para problemas/preocupações de cicatrização de feridas.
Os acompanhamentos consistirão em visitas clínicas. As visitas clínicas serão 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e, a seguir, a cada três meses nos primeiros dois anos após a cirurgia.
Complicações potenciais dos bisfosfonatos relacionadas à administração sistêmica
Prazo: Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo
Os pacientes serão acompanhados por fraturas atípicas do fêmur e necrose avascular (NAV) da mandíbula
Seguido por 2 anos no pós-operatório para os pontos finais do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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