Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal bisfosfonaateffect op recidiefpercentage in gigantische celtumor van bot in ledematen

17 april 2026 bijgewerkt door: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokaal bisfosfonaateffect op recidiefpercentage in extremiteit Gigantische celtumor van bot: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of de lokale toediening van bisfosfonaat als chirurgisch adjuvans de kans kan verkleinen dat een reuzenceltumor van het bot terugkeert naar dezelfde locatie. De hypothese is dat de lokale toediening van bisfosfonaat de snelheid van terugkeer van de tumor zal verminderen in vergelijking met traditionele agressieve chirurgische verwijdering van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of de lokale toediening van bisfosfonaat (BP-geladen PMMA-botcement) als een chirurgisch adjuvans het lokale recidiefpercentage van gigantische celtumor (GCT) van bot kan verminderen. De onderzoekers zullen evalueren of bisfosfonaat als chirurgisch adjuvans secundaire uitkomsten verbetert, zoals pijn, functie, koorts of wondcomplicaties. De hypothese is dat de lokale toediening van bisfosfonaat het recidiefpercentage van GCT zal verminderen in vergelijking met traditionele agressieve intralesionale curettage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Voltooid
        • McGill University Health Centre
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
          • Shah Alam Khan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
          • Alexander Christ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Voltooid
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Anderson, MD
        • Contact:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Voltooid
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy White, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Voltooid
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire goedaardige GCT van bot
  • Laesie gelegen in een extremiteit
  • Laesie vatbaar voor reconstructie (intralesionale curettage), gedefinieerd als het hebben van ten minste één intacte botkolom na verwijdering
  • Geen eerdere systemische bisfosfonaat- of denosumab-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende GCT van bot
  • Niet-extremiteit locatie
  • Laesie te uitgebreid voor intralaesionale behandeling, hetzij door botverlies, gewrichtsinvasie of een grote component van zacht weefsel
  • Kinderen en zwangerschap
  • Eerdere systemische bisfosfonaat- of denosumab-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De chirurgische ingreep voor alle patiënten omvat een uitgebreide curettage van de laesie om de macroscopische tumor te verwijderen, snel afbramen van de restholte, adjuvante behandeling van de restholte, gevolgd door het vullen van de holte met polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) alleen of botcement met subchondraal allograft bottransplantaat. De keuze voor caviteitsreconstructie is ter beoordeling van de behandelend chirurg. Traditionele lokale adjuvantia (argonstraalcoagulatie, fenol, ethanol of cryotherapie) zullen worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Naast de bovengenoemde standaardbehandeling zullen de patiënten gerandomiseerd worden in een van de twee onderzoeksarmen. In groep 1, de controlegroep, wordt geen aanvullende lokale therapie toegepast.
Experimenteel: Bisfosfonaat groep
In arm 2, de bisfosfonaatgroep, wordt 4 mg zoledroninezuur (Zometa) toegevoegd aan elke zak botcement.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Aan elke zak botcement wordt 4 mg zoledroninezuur (Zometa) toegevoegd
Andere namen:
  • zoledronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eindpunt voor patiëntenparticipatie is lokaal recidief
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Lokaal recidief van reusceltumor van het bot
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSTS-score
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een gevalideerd en algemeen aanvaard functioneel scoresysteem dat wordt gebruikt in orthopedisch oncologisch onderzoek
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
De plaats van de operatie zal worden beoordeeld op een postoperatieve wondinfectie (POWI) zoals gedefinieerd door de CDC-richtlijnen na de operatie en tijdens de geplande follow-up zoals uiteengezet in het onderstaande tijdsbestek.
Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
Wond genezen
Tijdsspanne: Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
De plaats van de operatie zal worden beoordeeld na de operatie en tijdens de geplande follow-up, zoals beschreven in het tijdsbestek hieronder, voor problemen met wondgenezing.
Follow-ups zullen bestaan ​​uit klinische bezoeken. De klinische bezoeken vinden 2 weken na de operatie plaats, 6 weken na de operatie en vervolgens om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar na de operatie.
Potentiële bisfosfonaatcomplicaties gerelateerd aan systemische toediening
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten
Patiënten zullen worden gevolgd voor atypische femurfracturen en avasculaire necrose (AVN) van de kaak
Gevolgd gedurende 2 jaar postoperatief voor studie-eindpunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celtumor van bot

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren