Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal bisfosfonateffekt på återfallsfrekvens i extremitet jättecelltumör i ben

17 april 2026 uppdaterad av: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University

Lokal bisfosfonateffekt på återfallsfrekvens i extremitet jättecelltumör i ben: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den kliniska studien är att undersöka om den lokala tillförseln av bisfosfonat som ett kirurgiskt adjuvans kan minska risken för att en jättecellstumör i ben kommer tillbaka till samma plats. Hypotesen är att den lokala administreringen av bisfosfonat kommer att minska hastigheten för att tumören återvänder jämfört med traditionellt aggressivt kirurgiskt avlägsnande av tumören.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska studien är att undersöka om lokal leverans av bisfosfonat (BP-laddat PMMA bencement) som ett kirurgiskt adjuvans kan minska den lokala återfallsfrekvensen av jättecellstumör (GCT) i ben. Utredarna kommer att utvärdera om bisfosfonat som ett kirurgiskt adjuvans förbättrar sekundära resultat, såsom smärta, funktion, feber eller sårkomplikationer. Hypotesen är att lokal administrering av bisfosfonat kommer att minska återfallsfrekvensen av GCT jämfört med traditionell aggressiv intralesional curettage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Huvudutredare:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • L.Daniel Wurtz, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Collier, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Avslutad
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Avslutad
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Huvudutredare:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Avslutad
        • University of Washington
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Avslutad
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär benign GCT av ben
  • Lesion lokaliserad i en extremitet
  • Lesion mottaglig för rekonstruktion (intralesional curettage) definierad som att ha minst en intakt benpelare efter avlägsnande
  • Ingen tidigare systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Exklusions kriterier:

  • Återkommande GCT av ben
  • Icke-extremt läge
  • För omfattande skada för intralesional behandling, antingen på grund av benförlust, ledinvasion eller stor mjukdelskomponent
  • Barn och graviditet
  • Tidigare systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kirurgiska ingreppet för alla patienter kommer att innefatta omfattande kurettering av lesionen för att avlägsna makroskopisk tumör, höghastighetsgradning av kvarvarande hålighet, adjuvansbehandling till kvarvarande hålighet, följt av packning av håligheten med antingen polymetylmetakrylat (PMMA) bencement (Simplex) P; Stryker, Mahwah, New Jersey) enbart eller bencement med subkondralt allograft-bentransplantat. Valet av hålrumsrekonstruktion kommer att avgöras av den behandlande kirurgen. Traditionella lokala adjuvanser (argonstrålekoagulering, fenol, etanol eller kryoterapi) kommer att användas beroende på kirurgens preferenser. Utöver ovanstående standardbehandling kommer patienterna att randomiseras till en av två studiearmar. I arm 1, kontrollgruppen, kommer ingen ytterligare lokal terapi att användas.
Experimentell: Bisfosfonatgrupp
I arm 2, bisfosfonatgruppen, tillsätts 4 mg zoledronsyra (Zometa) till varje påse med bencement.
Läkemedel: Zoledronsyra
4 mg zoledronsyra (Zometa) kommer att läggas till varje påse med bencement
Andra namn:
  • zoledronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkten för patientmedverkan kommer att vara lokalt återfall
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Lokalt återfall av jättecellstumör i ben
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSTS-poäng
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett validerat och väl accepterat funktionellt poängsystem som används inom ortopedisk onkologisk forskning
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Infektion på operationsstället
Tidsram: Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Operationsplatsen kommer att bedömas för en operationsplatsinfektion (SSI) enligt definitionen av CDC:s riktlinjer efter operationen och under schemalagd uppföljning som beskrivs i tidsramen nedan.
Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Sårläkning
Tidsram: Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Operationsplatsen kommer att bedömas efter operationen och under schemalagd uppföljning enligt tidsramen nedan för sårläkningsproblem/problem.
Uppföljning kommer att bestå av kliniska besök. De kliniska besöken kommer att vara 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt och sedan var tredje månad under de första två åren efter operationen.
Potentiella bisfosfonatkomplikationer relaterade till systemisk administrering
Tidsram: Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter
Patienterna kommer att följas för atypiska lårbensfrakturer och avaskulär nekros (AVN) i käken
Följs i 2 år postoperativt för studiens slutpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
University of Washington
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of California
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecelltumör i ben

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera