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Effetto locale dei bifosfonati sul tasso di recidiva nel tumore osseo a cellule giganti dell'estremità

2 ottobre 2023 aggiornato da: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Effetto locale dei bifosfonati sul tasso di recidiva nel tumore osseo a cellule giganti dell'estremità: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di bifosfonato come adiuvante chirurgico può ridurre la possibilità che un tumore osseo a cellule giganti ritorni nella stessa posizione. L'ipotesi è che la somministrazione locale di bifosfonati ridurrà il tasso di recidiva del tumore rispetto alla tradizionale rimozione chirurgica aggressiva del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di bisfosfonato (cemento osseo PMMA caricato con BP) come adiuvante chirurgico può ridurre il tasso di recidiva locale del tumore a cellule giganti (GCT) dell'osso. Gli investigatori valuteranno se il bifosfonato come adiuvante chirurgico migliora gli esiti secondari, come dolore, funzionalità, febbre o complicanze della ferita. L'ipotesi è che la somministrazione locale di bifosfonato ridurrà il tasso di recidiva di GCT rispetto al tradizionale curettage intralesionale aggressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Turcotte, MD
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contatto:
          • Shah Alam Khan
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contatto:
          • Alexander Christ
        • Investigatore principale:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Megan Anderson, MD
        • Contatto:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Emory, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Jeremy White, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCT primitivo benigno dell'osso
  • Lesione situata in un'estremità
  • Lesione suscettibile di ricostruzione (curettage intralesionale) definita come avente almeno una colonna ossea intatta dopo la rimozione
  • Nessuna precedente terapia sistemica con bisfosfonati o denosumab

Criteri di esclusione:

  • GCT ricorrente dell'osso
  • Posizione di non estremità
  • Lesione troppo estesa per il trattamento intralesionale, a causa di perdita ossea, invasione articolare o grande componente di tessuto molle
  • Bambini e gravidanza
  • Precedente terapia sistemica con bifosfonati o denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura chirurgica per tutti i pazienti includerà un ampio raschiamento della lesione per rimuovere il tumore macroscopico, sbavatura ad alta velocità della cavità residua, trattamento adiuvante della cavità residua, seguito dal riempimento della cavità con cemento osseo polimetilmetacrilato (PMMA) (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) da solo o cemento osseo con innesto osseo allotrapianto subcondrale. La scelta della ricostruzione della cavità sarà a discrezione del chirurgo curante. Verranno utilizzati adiuvanti locali tradizionali (coagulazione con fascio di argon, fenolo, etanolo o crioterapia) a seconda delle preferenze del chirurgo. Oltre al trattamento standard di cui sopra, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Nel braccio 1, il gruppo di controllo, non verrà utilizzata alcuna terapia locale aggiuntiva.
Sperimentale: Gruppo Bifosfonato
Nel braccio 2, il gruppo bifosfonato, verranno aggiunti 4 mg di acido zoledronico (Zometa) a ciascuna sacca di cemento osseo.
Droga: Acido zoledronico
4 mg di acido zoledronico (Zometa) verranno aggiunti a ciascuna sacca di cemento osseo
Altri nomi:
  • zoledronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint per la partecipazione del paziente sarà la recidiva locale
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Recidiva locale di tumore osseo a cellule giganti
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è un sistema di punteggio funzionale convalidato e ben accettato utilizzato nella ricerca oncologica ortopedica
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Il sito chirurgico sarà valutato per un'infezione del sito chirurgico (SSI) come definito dalle linee guida CDC dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up programmato come indicato nel periodo di tempo di seguito.
I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Il sito chirurgico sarà valutato dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up programmato come indicato di seguito per problemi/preoccupazioni di guarigione della ferita.
I follow-up consisteranno in visite cliniche. Le visite cliniche saranno a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e poi ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento.
Potenziali complicazioni da bifosfonati correlate alla somministrazione sistemica
Lasso di tempo: Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio
I pazienti saranno seguiti per fratture atipiche del femore e necrosi avascolare (AVN) della mandibola
Seguito per 2 anni dopo l'intervento per gli endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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