進行性悪性腫瘍における PLX2853 の研究。

包含基準:

• 以下のいずれかの確定診断：

• フェーズ 1b:

  • -RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な組織学的に確認された進行性難治性固形腫瘍。
  • 組織学的に確認された NHL: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫 (グレード 1-3A) で、Lugano 基準に従って測定または評価可能であり、少なくとも 1 ラインの以前の抗がん療法の後に進行している。
• フェーズ 2a: 以前に治療を受けたさまざまな固形腫瘍または NHL の患者。
• 18歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
• -研究中の疾患に適した適切な臓器機能。 すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず（最初の治験薬投与の7日前まで）、妊娠検査が陰性の時から90歳までの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります治験薬の最終投与から数日後。 避妊の効果的な形態には、禁欲、バリア法と組み合わせたホルモン避妊薬、または二重バリア法が含まれます。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。
• 妊娠可能な男性は、研究中および研究薬の最終投与後最大90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 以前のがん治療に関連するすべての臨床的に重大な薬物関連毒性は、研究治療の投与前に解決する必要があります (脱毛症、勃起不全、ほてり、性欲減退、および神経障害は許容されます)。
• -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力

除外基準:

• OTX-015 や CPI-0610 などのブロモドメイン阻害剤への以前の曝露
• -制御されていない既知の真菌、細菌、および/またはウイルス感染≥Grade 2
• 自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症
• 症候性または制御不能な中枢神経系または軟膜髄膜転移の存在
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
• -徐脈性不整脈を含む心不整脈などの臨床的に重要な心疾患および/または抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）を必要とする被験者、制御されていない高血圧または動脈または静脈の血栓イベントを含む。 心房細動が制御されている被験者は除外されません。
• -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、または調査官の意見では、適切な吸収を妨げる重大な小腸切除
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の感染を知っているか、B型またはC型肝炎のキャリアであることが知られています.C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応によりHCVが陰性でなければなりません（PCR）が対象となります。 潜在的または以前の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染 (陽性の B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) および陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) として定義) を有する被験者 HBV DNA が検出できない場合は含まれる場合があります。 これらの被験者は、現地の標準治療に従って追加の検査を受けることをいとわない必要があります。

• -次のいずれかを除く活動性の二次悪性腫瘍：

  • 適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん;
  • -適切に治療されたステージIの癌で、対象が現在寛解しており、2年以上寛解しています;
  • -グリーソンスコアが7未満で前立腺特異抗原が10 ng / mL未満の低リスク前立腺癌;また
  • -患者が3年以上無病である他のがん。
• -肝実質の50％を超える肝転移が記録されている被験者、または調査官によって評価された5 cmを超える個々の肝転移。
• -サイクル1の1日目前の14日以内の大手術または重大な外傷
• サイクル1前のウォッシュアウトが不十分な抗がん療法の受領サイクル 1 1 日目。前立腺がんの治療のための GnRH を標的とした薬剤や乳がんの治療のためのアロマターゼ阻害剤など、特定の標準的なホルモン抗がん療法は、医療モニターとの相談後に許可される場合があります。 サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内にがんを治療するための免疫療法またはその他の生物学的療法 (他のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体 [ADC]) を受けていない。
• -被験者は、嘔吐の治療のための断続的な使用を除いて、毎日10 mgのプレドニゾンに相当する用量で全身ステロイドを受けています
• -被験者は他の治療臨床研究に参加しています（観察または登録試験は許可されています）
• -妊娠中または授乳中の女性被験者
• -他の医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の存在 研究プロトコルへの準拠を潜在的に妨げるか、研究のエンドポイントまたは研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります 治験責任医師の判断