진행성 악성 종양에서 PLX2853에 대한 연구.

포함 기준:

• 다음 중 하나에 대한 확인된 진단:

• 1b단계:

  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 조직학적으로 확인된 진행성 불응성 고형 종양.
  • 조직학적으로 확인된 NHL: Lugano 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종(등급 1-3A)이 이전 항암 요법의 최소 1개 라인 이후에 진행되었습니다.
• 2a상: 이전에 치료를 받은 다양한 고형 종양 또는 NHL이 있는 환자.
• 연령 ≥18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
• 연구 중인 질병에 적합한 적절한 기관 기능. 모든 선별 실험실 검사는 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시(첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤7일) 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 90세까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일. 효과적인 피임법에는 금욕, 장벽 피임법과 결합한 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법이 있습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
• 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 암 요법과 관련된 임상적으로 유의한 모든 약물 관련 독성은 연구 치료제 투여 전에 해결되어야 합니다(탈모증, 발기부전, 일과성 열감, 성욕 감퇴 및 신경병증은 허용됨).
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• OTX-015 또는 CPI-0610과 같은 브로모도메인 억제제에 대한 이전 노출
• 통제되지 않는 것으로 알려진 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염 ≥등급 2
• 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증
• 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 또는 연수막 전이의 존재
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 서맥성 부정맥을 포함하는 심장 부정맥 및/또는 제어되지 않는 고혈압 또는 동맥 또는 정맥 혈전 사건을 포함하여 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 제외)을 필요로 하는 피험자와 같은 임상적으로 중요한 심장 질환. 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 흡수를 배제할 수 있는 상당한 소장 절제술
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 또는 C형 간염 보균자로 알려져 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합 효소 연쇄 반응에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다. (PCR) 자격이 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있거나 이전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)으로 정의됨)이 있는 피험자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 이러한 피험자는 지역 표준 치료에 따라 추가 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

• 다음 중 하나를 제외한 활동성 2차 악성 종양:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암;
  • 대상체가 현재 관해 상태이고 2년 이상 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 암;
  • Gleason 점수가 7 미만이고 전립선 특이 항원이 10 ng/mL 미만인 저위험 전립선암; 또는
  • 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 기타 암.
• 간 실질의 >50%를 포함하는 문서화된 간 전이가 있는 피험자, 또는 연구자에 의해 평가된 임의의 개별 간 전이 >5 cm.
• 1주기 1일 전 14일 이내의 대수술 또는 심각한 외상성 부상 1일
• 1주기 전에 불충분한 씻김이 있는 항암 요법을 받은 경우 1일: 14일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법 또는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하지 않음 주기 1 1일. 전립선암 치료를 위한 GnRH를 표적으로 하는 제제 또는 유방암 치료를 위한 아로마타제 억제제와 같은 특정 치료 표준 호르몬 항암 요법은 의료 모니터와 상의한 후 허용될 수 있습니다. 1주기 1일 28일 이내에 암 치료를 위한 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법(다른 단클론 항체 또는 항체-약물 접합체[ADC])이 없습니다.
• 피험자는 구토 치료를 위해 간헐적으로 사용하는 경우를 제외하고 매일 프레드니손 10mg과 동등한 용량의 전신 스테로이드를 투여받고 있습니다.
• 피험자는 다른 치료 임상 연구에 참여하고 있습니다(관찰 또는 등록 시험이 허용됨).
• 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
• 잠재적으로 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 연구 종점 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재