PLX2853 在晚期恶性肿瘤中的研究。

纳入标准：

• 确认诊断为以下之一：

• 阶段 1b：

  • 经组织学证实的晚期难治性实体瘤，根据 RECIST 1.1 标准可测量或评估。
  • 经组织学证实的 NHL：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（1-3A 级）根据卢加诺标准可测量或评估，在至少 1 线抗癌治疗后进展。
• 2a 期：既往接受过治疗的各种实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者。
• 年龄≥18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
• 适合所研究疾病的适当器官功能。 所有筛选实验室测试应在治疗开始后 10 天内进行。
• 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性（第一次研究药物剂量前 ≤7 天），并且必须同意从妊娠试验呈阴性到 90 天使用有效的避孕方法最后一次研究药物给药后的天数。 有效的避孕方式包括禁欲、激素避孕结合屏障法或双重屏障法。 如果手术绝育或绝经后 ≥ 1 年，则可以包括无生育能力的女性。
• 有生育能力的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方法。
• 所有与先前癌症治疗相关的具有临床意义的药物相关毒性必须在研究治疗给药前得到解决（脱发、勃起性无能、潮热、性欲减退和神经病变是允许的）。
• 在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意并遵守所有研究要求的意愿和能力

排除标准：

• 之前接触过溴结构域抑制剂，例如 OTX-015 或 CPI-0610
• 已知不受控制的真菌、细菌和/或病毒感染 ≥ 2 级
• 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症
• 存在有症状或不受控制的中枢神经系统或软脑膜转移
• 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
• 具有临床意义的心脏病，例如心律失常，包括心动过缓和/或需要抗心律失常治疗（不包括 β 受体阻滞剂或地高辛）的受试者，包括不受控制的高血压或动脉或静脉血栓形成事件。 不排除房颤受控的受试者。
• 无法服用口服药物或明显的恶心和呕吐、吸收不良或显着的小肠切除术，研究者认为这些会妨碍充分吸收
• 不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染或已知是乙型或丙型肝炎的携带者。丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的受试者必须通过聚合酶链反应呈 HCV 阴性(PCR) 符合条件。 如果检测不到 HBV DNA，则可能包括患有隐匿性或既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（定义为总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性）的受试者。 这些受试者必须愿意按照当地护理标准接受额外测试。

• 除以下任何一项外，活动性第二恶性肿瘤：

  • 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌；
  • 充分治疗的 I 期癌症，受试者目前处于缓解期并且已经缓解≥2 年；
  • 格里森评分 <7 且前列腺特异性抗原 <10 ng/mL 的低风险前列腺癌；或者
  • 患者已无病 ≥ 3 年的任何其他癌症。
• 根据研究者的评估，有记录的肝转移涉及 >50% 的肝实质，或任何个体肝转移 >5 cm 的受试者。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内进行过大手术或重大外伤
• 在第 1 周期第 1 天之前接受过清除不充分的抗癌治疗：在 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内没有化疗、放疗或小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗癌症第 1 周期 第 1 天。在咨询医疗监督员后，可能允许使用某些标准的激素抗癌疗法，例如用于治疗前列腺癌的靶向 GnRH 的药物或用于治疗乳腺癌的芳香化酶抑制剂。 在第 1 周期第 1 天后的 28 天内没有用于治疗癌症的免疫疗法或其他生物疗法（其他单克隆抗体或抗体-药物偶联物 [ADC]）。
• 受试者正在接受剂量大于泼尼松 10 mg 每日剂量的全身性类固醇，间歇性使用以治疗呕吐除外
• 受试者正在参与任何其他治疗性临床研究（允许进行观察性或注册试验）
• 怀孕或哺乳的女性受试者
• 任何其他医学、心理、家庭、社会学或地理条件的存在可能会妨碍遵守研究方案或会干扰研究终点或研究者判断受试者参与研究的能力